Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-bruk i ikke-invasive kirurgiske subspesialitetsprosedyrer

25. september 2023 oppdatert av: Samuel Rodriguez, Stanford University

Virtual Reality-bruk i ikke-invasive kirurgiske subspesialitetsprosedyrer

Preprosedyre, preoperativ og prevaskulær tilgangsangst hos pediatriske pasienter har tidligere vist seg å øke sannsynligheten for familiestressorer, agitasjon, søvnforstyrrelser og negative atferdsendringer. Hensikten med denne studien er å finne ut om en ikke-invasiv distraherende enhet (Virtual Reality (VR) headset, Augmented Reality (AR) headset eller sengmontert videoprojeksjonsenhet (dvs. BERT, Bedside Entertainment Theatre)) er mer effektiv enn standarden for omsorg (dvs. ingen teknologibasert distraksjon) for å forebygge angst før ikke-invasive kirurgiske sub-spesialitetsprosedyrer blant barn under poliklinikkbesøk. Eksempler på de vanligste prosedyrene inkluderer, men er ikke begrenset til, gastrostomirørbytting, fjerning av sutur, bandasjeskift, foley-innsetting, EEG-oppsett, fjerning av brystrør, fjerning av gips, fjerning av pinner og andre lignende prosedyrer. (Utforskerne refererer til disse prosedyrene under en paraplybetegnelse for ikke-invasive kirurgiske subspesialitetsprosedyrer). Det forventede primære resultatet vil være reduksjon av barnets angst under og etter prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angst blant barn som gjennomgår ikke-invasive kirurgiske subspesialitetsprosedyrer er vanlig. Ikke bare er høy angst traumatisk, men forskning i kirurgiske omgivelser indikerer at høy angst hos barn før operasjon fører til uønskede utfall som økte behov for smerte og smertestillende midler, forsinket utskrivning fra sykehus og mistilpassede atferdsendringer. Behandling av angst kan redusere enhver av disse uønskede atferdene som kan oppstå når man opplever en ikke-invasiv kirurgisk subspesialitetsprosedyre i en klinisk setting.

I denne studien håper etterforskerne å finne ut om teknologibaserte distraksjoner (VR-headset med hodetelefoner, AR-headset eller BERT-projektor) er mer effektive enn standardbehandling for å forhindre høy angst før ikke-invasive kirurgiske subspesialitetsprosedyrer. Som et sekundært mål med studien søker etterforskerne å finne ut om bruk av teknologibasert distraksjon vil resultere i høyere foreldre- og pasienttilfredshet, samt evaluere hvilke teknikker som er mest effektive. Som et tertiært mål søker etterforskerne å forstå om passive eller aktive intervensjoner er mer effektive for å redusere angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være i alderen 2-18 år
  2. Ha forståelse av instruksjoner på engelsk
  3. Ha samtykke fra foreldrene
  4. Pediatriske pasienter må gjennomgå ikke-invasive kirurgiske subspesialitetsprosedyrer på en Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) poliklinikk
  5. Barn som er normalt friske (ASA I) eller har en mild systemisk sykdom (ASA II,III)

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig kognitiv svikt/utviklingsforsinkelser per foreldrerapport eller H&P.
  2. Barn med ASA IV (alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet) eller ASA V (ustabile pasienter som ikke forventes å overleve >24 timer eller uten operasjon)
  3. Barn som for tiden tar psykotrope mediering vil bli ekskludert fra denne studien på grunn av affekt-emosjonsmodulasjonen
  4. Sterk foreldre- eller pasientpreferanse for farmakologisk anxiolytika
  5. Sterk foreldre- eller pasientpreferanse for spesifikk angstreduserende teknikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli gitt standard omsorg, som ikke er bruk av teknologi.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe med passivt innhold
Intervensjonsarmen vil bruke teknologibaserte distraksjoner (VR-headset, AR-headset, nettbrett eller BERT-projektor) for å forhindre høy angst før ikke-invasive kirurgiske subspesialitetsprosedyrer.
Atferdsmessig: Teknologibaserte distraksjoner
Teknologibaserte distraksjoner (VR-headset, AR-headset, nettbrett eller BERT-projektor)
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe med aktivt innhold
Intervensjonsarmen vil bruke teknologibaserte distraksjoner (VR-headset, AR-headset, nettbrett eller BERT-projektor) for å forhindre høy angst før ikke-invasive kirurgiske subspesialitetsprosedyrer.
Atferdsmessig: Teknologibaserte distraksjoner
Teknologibaserte distraksjoner (VR-headset, AR-headset, nettbrett eller BERT-projektor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: Umiddelbart etter ikke-invasiv kirurgisk subspesialitetsprosedyre minus baseline
Peak Pain Score minus Baseline Pain Score. Smertepoeng varierer fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten som er mulig. Endring i smertescore varierer fra +10 til -10. Høyere positive verdier representerer et dårligere resultat, og høyere negative verdier representerer et bedre resultat.
Umiddelbart etter ikke-invasiv kirurgisk subspesialitetsprosedyre minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore
Tidsramme: Umiddelbart etter ikke-invasiv kirurgisk subspesialitetsprosedyre minus baseline
Frykt-ansikter. Bilder av ansikter som viser økende fryktnivå måler graden av frykt pasienten opplever. Ansikter korrelerer med en poengsum fra 0 til 4. 0 representerer de minst redde og 4 representerer de mest redde. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Umiddelbart etter ikke-invasiv kirurgisk subspesialitetsprosedyre minus baseline
Angstmåler
Tidsramme: Umiddelbart etter ikke-invasiv kirurgisk subspesialitetsprosedyre minus baseline
Angstmåler for barndom
Umiddelbart etter ikke-invasiv kirurgisk subspesialitetsprosedyre minus baseline
Familietilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter ikke-invasiv kirurgisk subspesialitetsprosedyre
Familietilfredshetsundersøkelse
Umiddelbart etter ikke-invasiv kirurgisk subspesialitetsprosedyre
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter ikke-invasiv kirurgisk subspesialitetsprosedyre
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Umiddelbart etter ikke-invasiv kirurgisk subspesialitetsprosedyre
Pasientsamarbeid
Tidsramme: På tidspunktet for ikke-invasiv kirurgisk subspesialitetsprosedyre
Kort Behavioral Distress Scale (BBDS). Måler pasientsamarbeid. Valg av atferdssamarbeid eksisterer på en skala som består av ikke-forstyrrende atferd, potensielt forstyrrende atferd og forstyrrende atferd. Ikke-forstyrrende atferd = mindre, verbal/vokal nød, stønn, trøstsøkende osv. Potensielt forstyrrende atferd = intens verbal/vokal nød, skrik, rop, spenning av muskler, sammenknyting, knipsing, biting av tenner, osv. Forstyrrende atferd = rømme, forstyrre, unngå, aggresjon osv. Forstyrrende atferd representerer et dårligere resultat.
På tidspunktet for ikke-invasiv kirurgisk subspesialitetsprosedyre
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: På tidspunktet for ikke-invasiv kirurgisk subspesialitetsprosedyre
Sjekkliste for modifisert induksjonssamsvar
På tidspunktet for ikke-invasiv kirurgisk subspesialitetsprosedyre
Parent Pain Catastrophizing Scale (PCS-P)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter ikke-invasiv kirurgisk subspesialitetsprosedyre
PCS-P. Måler omfanget av tanke om smerte. Skalaen varierer fra 1 til 5. 1 representerer å ikke tenke på smerte i det hele tatt og 5 representerer å tenke veldig mye på smerte. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Baseline og umiddelbart etter ikke-invasiv kirurgisk subspesialitetsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 42351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdssymptomer

Kliniske studier på Teknologibaserte distraksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere