Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la réalité virtuelle dans les procédures de sous-spécialités chirurgicales non invasives

25 septembre 2023 mis à jour par: Samuel Rodriguez, Stanford University
Il a déjà été démontré que l'anxiété d'accès préopératoire, préopératoire et prévasculaire chez les patients pédiatriques augmentait la probabilité de facteurs de stress familiaux, d'agitation, de troubles du sommeil et de changements de comportement négatifs. Le but de cette étude est de déterminer si un dispositif de distraction non invasif (casque de réalité virtuelle (VR), casque de réalité augmentée (AR) ou unité de vidéoprojection montée sur le lit (c.-à-d. BERT, Bedside EnterRtainment Theatre)) est plus efficace que la norme de soins (c. Les exemples des procédures les plus courantes incluent, mais sans s'y limiter, les échanges de tube de gastrostomie, les retraits de suture, les changements de pansement, les insertions de Foley, la configuration de l'EEG, les retraits de tube thoracique, les retraits de plâtre, les retraits de broches et d'autres procédures similaires. (Les enquêteurs se réfèrent à ces procédures sous un terme générique de procédures chirurgicales non invasives surspécialisées). Le résultat principal attendu sera la réduction de l'anxiété de l'enfant pendant et après les procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété chez les enfants subissant des interventions chirurgicales non invasives surspécialisées est courante. Non seulement une anxiété élevée est traumatisante, mais la recherche en milieu chirurgical indique qu'une anxiété élevée chez les enfants avant la chirurgie entraîne des effets indésirables tels qu'une augmentation de la douleur et des besoins en analgésiques, un congé hospitalier retardé et des changements de comportement inadaptés. Le traitement de l'anxiété peut diminuer l'un de ces comportements indésirables qui peuvent survenir lors d'une intervention chirurgicale non invasive dans une sous-spécialité en milieu clinique.

Dans cette étude, les chercheurs espèrent déterminer si les distractions basées sur la technologie (casques VR avec écouteurs, casque AR ou projecteur BERT) sont plus efficaces que les soins standard pour prévenir une forte anxiété avant les procédures chirurgicales non invasives surspécialisées. En tant qu'objectif secondaire de l'étude, les chercheurs cherchent à déterminer si l'utilisation de la distraction basée sur la technologie entraînera une plus grande satisfaction des parents et des patients, ainsi qu'à évaluer quelles techniques sont les plus efficaces. En tant qu'objectif tertiaire, les chercheurs cherchent à comprendre si les interventions passives ou actives sont plus efficaces pour réduire l'anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir entre 2 et 18 ans
  2. Avoir une compréhension des instructions en anglais
  3. Avoir le consentement parental
  4. Les patients pédiatriques doivent subir des procédures chirurgicales non invasives surspécialisées dans une clinique externe du Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
  5. Les enfants qui sont normalement en bonne santé (ASA I) ou qui ont une maladie systémique légère (ASA II, III)

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive importante/retards de développement selon le rapport parental ou H&P.
  2. Enfants atteints d'ASA IV (maladie systémique grave qui menace constamment la vie) ou d'ASA V (patients instables dont la survie ne devrait pas dépasser 24 heures ou sans l'opération)
  3. Les enfants prenant actuellement des médiations psychotropes seront exclus de cette étude en raison de la modulation des émotions affectives
  4. Forte préférence des parents ou des patients pour les anxiolytiques pharmacologiques
  5. Forte préférence des parents ou des patients pour une technique spécifique de réduction de l'anxiété

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle recevra la norme de soins, c'est-à-dire aucune utilisation de technologies.
Expérimental: Groupe d'intervention avec contenu passif
Le bras interventionnel utilisera des distractions basées sur la technologie (casques VR, casque AR, tablettes ou projecteur BERT) pour prévenir une forte anxiété avant les procédures chirurgicales non invasives surspécialisées.
Comportemental: Distractions basées sur la technologie
Distractions basées sur la technologie (casques VR, casque AR, tablettes ou projecteur BERT)
Expérimental: Groupe d'intervention à contenu actif
Le bras interventionnel utilisera des distractions basées sur la technologie (casques VR, casque AR, tablettes ou projecteur BERT) pour prévenir une forte anxiété avant les procédures chirurgicales non invasives surspécialisées.
Comportemental: Distractions basées sur la technologie
Distractions basées sur la technologie (casques VR, casque AR, tablettes ou projecteur BERT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur
Délai: Immédiatement après la procédure de sous-spécialité chirurgicale non invasive moins la ligne de base
Score de douleur maximal moins score de douleur de base. Les scores de douleur vont de 0 à 10. 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible. La variation du score de douleur varie de +10 à -10. Des valeurs positives plus élevées représentent un résultat pire et des valeurs négatives plus élevées représentent un meilleur résultat.
Immédiatement après la procédure de sous-spécialité chirurgicale non invasive moins la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiété
Délai: Immédiatement après la procédure de sous-spécialité chirurgicale non invasive moins la ligne de base
Visages de peur. Les images de visages représentant des niveaux croissants de peur mesurent le degré de peur ressenti par le patient. Les visages correspondent à un score allant de 0 à 4. 0 représente le moins effrayé et 4 représente le plus effrayé. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Immédiatement après la procédure de sous-spécialité chirurgicale non invasive moins la ligne de base
Compteur d'anxiété
Délai: Immédiatement après la procédure de sous-spécialité chirurgicale non invasive moins la ligne de base
Compteur d'anxiété infantile
Immédiatement après la procédure de sous-spécialité chirurgicale non invasive moins la ligne de base
Satisfaction familiale
Délai: Immédiatement après la procédure de sous-spécialité chirurgicale non invasive
Sondage sur la satisfaction des familles
Immédiatement après la procédure de sous-spécialité chirurgicale non invasive
Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après la procédure de sous-spécialité chirurgicale non invasive
Sondage sur la satisfaction des patients
Immédiatement après la procédure de sous-spécialité chirurgicale non invasive
Coopération des patients
Délai: Au moment de la procédure de surspécialité chirurgicale non invasive
Brève échelle de détresse comportementale (BBDS). Mesure la coopération du patient. Les choix de coopération comportementale existent sur une échelle composée de comportements non perturbateurs, de comportements potentiellement perturbateurs et de comportements perturbateurs. Comportements non perturbateurs = détresse mineure, verbale/vocale, gémissement, recherche de réconfort, etc. fuir, perturber, éviter, agresser, etc. Les comportements interférants représentent un pire résultat.
Au moment de la procédure de surspécialité chirurgicale non invasive
L'observance du patient
Délai: Au moment de la procédure de surspécialité chirurgicale non invasive
Liste de contrôle de conformité d'induction modifiée
Au moment de la procédure de surspécialité chirurgicale non invasive
Échelle de catastrophisation de la douleur des parents (PCS-P)
Délai: Procédure de surspécialité chirurgicale non invasive de base et immédiatement après
PCS-P. Mesure l'étendue de la pensée concernant la douleur L'échelle va de 1 à 5. 1 signifie ne pas penser du tout à la douleur et 5 signifie penser beaucoup à la douleur. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Procédure de surspécialité chirurgicale non invasive de base et immédiatement après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 42351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Distractions basées sur la technologie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner