Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR-gebruik bij niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedures

25 september 2023 bijgewerkt door: Samuel Rodriguez, Stanford University

Gebruik van virtual reality bij niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedures

Eerder is aangetoond dat preprocedurele, preoperatieve en prevasculaire toegangsangst bij pediatrische patiënten de kans op familiestressoren, agitatie, slaapstoornissen en negatieve gedragsveranderingen vergroot. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een niet-invasief afleidend apparaat (Virtual Reality (VR)-headset, Augmented Reality (AR)-headset of bedgemonteerde videoprojectie-eenheid (d.w.z. BERT, Bedside EnterRtainment Theater)) is effectiever dan de standaardzorg (d.w.z. geen op technologie gebaseerde afleiding) voor het voorkomen van angst bij kinderen voor niet-invasieve chirurgische subspecialisatieprocedures tijdens bezoeken aan poliklinieken. Voorbeelden van de meest gebruikelijke procedures omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het vervangen van gastrostomieslangen, het verwijderen van hechtingen, het verwisselen van verbanden, het inbrengen van foleys, het opzetten van een EEG, het verwijderen van de thoraxslang, het verwijderen van gips, het verwijderen van pennen en andere soortgelijke procedures. (De onderzoekers verwijzen naar deze procedures onder een overkoepelende term van niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedures). Het verwachte primaire resultaat is vermindering van de angst van het kind tijdens en na procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angst bij kinderen die niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedures ondergaan, komt vaak voor. Hoge angst is niet alleen traumatisch, maar onderzoek in een chirurgische setting geeft aan dat hoge angst bij kinderen vóór de operatie leidt tot nadelige gevolgen zoals meer pijn en pijnstillers, vertraagd ontslag uit het ziekenhuis en onaangepaste gedragsveranderingen. Het behandelen van angst kan elk van deze ongewenste gedragingen verminderen die kunnen optreden bij het ondergaan van een niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedure in een klinische setting.

In deze studie hopen onderzoekers te bepalen of op technologie gebaseerde afleidingen (VR-headsets met koptelefoon, AR-headset of BERT-projector) effectiever zijn dan standaardzorg om hoge angst te voorkomen vóór niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedures. Als secundair doel van het onderzoek proberen de onderzoekers vast te stellen of het gebruik van op technologie gebaseerde afleiding zal resulteren in een grotere tevredenheid van ouders en patiënten, en om te evalueren welke technieken het meest effectief zijn. Als tertiair doel proberen de onderzoekers te begrijpen of passieve of actieve interventies effectiever zijn in het verminderen van angst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 2 en 18 jaar oud zijn
  2. Begrip hebben van instructies in de Engelse taal
  3. Ouderlijke toestemming hebben
  4. Pediatrische patiënten moeten niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedures ondergaan in een polikliniek van het Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
  5. Kinderen die normaal gezond zijn (ASA I) of een milde systemische ziekte hebben (ASA II,III)

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke cognitieve stoornissen/ontwikkelingsachterstand volgens ouderlijk rapport of H&P.
  2. Kinderen met ASA IV (ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven) of ASA V (onstabiele patiënten die naar verwachting niet meer dan 24 uur zullen overleven of zonder de operatie)
  3. Kinderen die momenteel psychotrope bemiddelingen volgen, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten vanwege de affect-emotiemodulatie
  4. Sterke voorkeur van ouders of patiënten voor farmacologische anxiolytica
  5. Sterke voorkeur van ouders of patiënt voor specifieke angstverminderende techniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt standaardzorg, waarbij geen gebruik wordt gemaakt van technologieën.
Experimenteel: Interventiegroep met passieve inhoud
De interventie-arm maakt gebruik van op technologie gebaseerde afleidingen (VR-headsets, AR-headsets, tablets of BERT-projectoren) om grote angst voor niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedures te voorkomen.
Gedragsmatig: Op technologie gebaseerde afleiding
Op technologie gebaseerde afleidingen (VR-headsets, AR-headsets, tablets of BERT-projector)
Experimenteel: Interventiegroep met actieve inhoud
De interventie-arm maakt gebruik van op technologie gebaseerde afleidingen (VR-headsets, AR-headsets, tablets of BERT-projectoren) om grote angst voor niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedures te voorkomen.
Gedragsmatig: Op technologie gebaseerde afleiding
Op technologie gebaseerde afleidingen (VR-headsets, AR-headsets, tablets of BERT-projector)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedure minus basislijn
Piekpijnscore minus basislijnpijnscore. Pijnscores variëren van 0 tot 10. 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de ergst mogelijke pijn. Verandering in pijnscore varieert van +10 tot -10. Hogere positieve waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en hogere negatieve waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Onmiddellijk na niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedure minus basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedure minus basislijn
Angst Gezichten. Afbeeldingen van gezichten die een toenemend angstniveau weergeven, meten de mate van angst die de patiënt ervaart. Gezichten komen overeen met een score van 0 tot 4. 0 staat voor het minst bang en 4 voor het meest bang. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Onmiddellijk na niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedure minus basislijn
Angst meter
Tijdsspanne: Onmiddellijk na niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedure minus basislijn
Angstmeter voor kinderen
Onmiddellijk na niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedure minus basislijn
Gezinstevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedure
Gezinstevredenheidsonderzoek
Onmiddellijk na niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedure
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedure
Patiënttevredenheidsonderzoek
Onmiddellijk na niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedure
Patiënt samenwerking
Tijdsspanne: Ten tijde van de niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedure
Korte Behavioural Distress Scale (BBDS). Meet de medewerking van de patiënt. Keuzes voor gedragssamenwerking bestaan ​​op een schaal die bestaat uit niet-verstorend gedrag, mogelijk storend gedrag en storend gedrag. Niet-storend gedrag = licht, verbaal/vocaal ongemak, kreunen, troost zoeken, etc. Potentieel storend gedrag = intens verbaal/vocaal ongemak, schreeuwen, schreeuwen, gespannen spieren, op elkaar klemmen, terugdeinzen, tandenknarsen, etc. Interfererend gedrag = ontsnappen, verstoren, vermijden, agressie, enz. Interferentiegedrag vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Ten tijde van de niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedure
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Ten tijde van de niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedure
Gewijzigde checklist voor inductienaleving
Ten tijde van de niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedure
Catastrofale schaal voor ouderpijn (PCS-P)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedure
PCS-P. Meet de mate van nadenken over pijn Schaal loopt van 1 tot 5. 1 staat voor helemaal niet aan pijn denken en 5 staat voor heel veel aan pijn denken. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Basislijn en onmiddellijk na niet-invasieve chirurgische subspecialiteitsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragssymptomen

Klinische onderzoeken op Op technologie gebaseerde afleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren