Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-brug i ikke-invasive kirurgiske sub-specialitetsprocedurer

25. september 2023 opdateret af: Samuel Rodriguez, Stanford University

Virtual Reality-brug i ikke-invasive kirurgiske sub-specialitetsprocedurer

Præprocedurel, præoperativ og prævaskulær adgangsangst hos pædiatriske patienter har tidligere vist sig at øge sandsynligheden for familiestressorer, agitation, søvnforstyrrelser og negative adfærdsændringer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en ikke-invasiv distraherende enhed (Virtual Reality (VR) headset, Augmented Reality (AR) headset eller sengemonteret videoprojektionsenhed (dvs. BERT, Bedside Entertainment Theatre)) er mere effektiv end standardbehandlingen (dvs. ingen teknologibaseret distraktion) til forebyggelse af angst før ikke-invasive kirurgiske sub-specialprocedurer blandt børn under ambulatoriebesøg. Eksempler på de mest almindelige procedurer omfatter, men er ikke begrænset til, gastrostomirørsudskiftninger, suturfjernelser, bandageskift, foley-indsættelser, EEG-opsætning, fjernelse af brystsonde, fjernelse af gips, fjernelse af nåle og andre lignende procedurer. (Forskerne henviser til disse procedurer under en paraplybetegnelse for ikke-invasive kirurgiske subspecialprocedurer). Det forventede primære resultat vil være reduktion af barnets angst under og efter procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angst blandt børn, der gennemgår ikke-invasive kirurgiske subspecialprocedurer, er almindelig. Ikke alene er høj angst traumatisk, men forskning i kirurgiske omgivelser indikerer, at høj angst hos børn før operation fører til uønskede resultater såsom øget behov for smerte og analgetika, forsinket hospitalsudskrivning og utilpassede adfærdsændringer. Behandling af angst kan reducere enhver af disse uønskede adfærd, der kan opstå, når man oplever en ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure i et klinisk miljø.

I denne undersøgelse håber efterforskerne at afgøre, om teknologibaserede distraktioner (VR-headset med hovedtelefoner, AR-headset eller BERT-projektor) er mere effektive end standardbehandling til at forebygge høj angst før ikke-invasive kirurgiske subspecialprocedurer. Som et sekundært formål med undersøgelsen søger efterforskerne at afgøre, om brugen af ​​teknologibaseret distraktion vil resultere i højere forældre- og patienttilfredshed samt evaluere, hvilke teknikker der er mest effektive. Som et tertiært mål søger efterforskerne at forstå, om passive eller aktive interventioner er mere effektive til at reducere angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i alderen 2-18 år
  2. Har forståelse for instruktioner på engelsk
  3. Har forældres samtykke
  4. Pædiatriske patienter skal gennemgå ikke-invasive kirurgiske subspecialprocedurer på et Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) ambulatorium
  5. Børn, der normalt er raske (ASA I) eller har en mild systemisk sygdom (ASA II,III)

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig kognitiv svækkelse/udviklingsforsinkelse pr. forældrerapport eller H&P.
  2. Børn med ASA IV (alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet) eller ASA V (ustabile patienter, der ikke forventes at overleve >24 timer eller uden operationen)
  3. Børn, der i øjeblikket tager psykotrope medieringer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse på grund af affekt-emotion-modulation
  4. Stærk forældre- eller patientpræference for farmakologisk anxiolytikum
  5. Stærk forældre- eller patientpræference for specifik angstreducerende teknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil blive leveret standardbehandling, som ikke er brug af teknologier.
Eksperimentel: Interventionsgruppe med passivt indhold
Interventionsarmen vil bruge teknologibaserede distraktioner (VR-headset, AR-headset, tablets eller BERT-projektor) for at forhindre høj angst før ikke-invasive kirurgiske subspecialprocedurer.
Adfærdsmæssigt: Teknologibaserede distraktioner
Teknologibaserede distraktioner (VR-headset, AR-headset, tablets eller BERT-projektor)
Eksperimentel: Interventionsgruppe med aktivt indhold
Interventionsarmen vil bruge teknologibaserede distraktioner (VR-headset, AR-headset, tablets eller BERT-projektor) for at forhindre høj angst før ikke-invasive kirurgiske subspecialprocedurer.
Adfærdsmæssigt: Teknologibaserede distraktioner
Teknologibaserede distraktioner (VR-headset, AR-headset, tablets eller BERT-projektor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure minus baseline
Peak Pain Score minus Baseline Pain Score. Smertescore varierer fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Ændring i smertescore varierer fra +10 til -10. Højere positive værdier repræsenterer et dårligere resultat, og højere negative værdier repræsenterer et bedre resultat.
Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst score
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure minus baseline
Frygtansigter. Billeder af ansigter, der viser stigende niveauer af frygt, måler graden af ​​frygt, patienten oplever. Ansigter korrelerer med en score fra 0 til 4. 0 repræsenterer den mindst bange og 4 repræsenterer den mest bange. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure minus baseline
Angst meter
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure minus baseline
Barndoms angstmåler
Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure minus baseline
Familietilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure
Familietilfredshedsundersøgelse
Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure
Patienttilfredshedsundersøgelse
Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure
Patientsamarbejde
Tidsramme: På tidspunktet for ikke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedure
Kort Behavioural Distress Scale (BBDS). Måler patientsamarbejde. Valg af adfærdssamarbejde findes på en skala bestående af ikke-forstyrrende adfærd, potentielt forstyrrende adfærd og forstyrrende adfærd. Ikke-forstyrrende adfærd = mindre, verbal/vokal nød, jamren, trøstsøgning osv. Potentielt forstyrrende adfærd = intens verbal/vokal nød, skrig, råb, spænding af muskler, sammenbidning, knibning, sammenbidning af tænder osv. Interfererende adfærd = undslippe, forstyrre, undgå, aggression osv. Forstyrrende adfærd repræsenterer et værre resultat.
På tidspunktet for ikke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedure
Patient Compliance
Tidsramme: På tidspunktet for ikke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedure
Modificeret tjekliste for overholdelse af induktion
På tidspunktet for ikke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedure
Parent Pain Catastrophizing Scale (PCS-P)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure
PCS-P. Måler omfanget af tanke om smerte. Skalaen går fra 1 til 5. 1 repræsenterer slet ikke at tænke på smerte og 5 repræsenterer at tænke meget på smerte. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline og umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer

Kliniske forsøg med Teknologibaserede distraktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner