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VR-Einsatz in nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren

25. September 2023 aktualisiert von: Samuel Rodriguez, Stanford University

Einsatz der virtuellen Realität in nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren

Es wurde bereits gezeigt, dass präprozedurale, präoperative und prävaskuläre Zugangsangst bei pädiatrischen Patienten die Wahrscheinlichkeit von familiärem Stress, Unruhe, Schlafstörungen und negativen Verhaltensänderungen erhöht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein nicht-invasives Ablenkungsgerät (Virtual Reality (VR)-Headset, Augmented Reality (AR)-Headset oder am Bett montierte Videoprojektionseinheit (d. h. BERT (Bedside EnterRtainment Theater)) ist wirksamer als die Standardversorgung (d. h. keine technologiebasierte Ablenkung), um Angstzuständen vor nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätseingriffen bei Kindern während ambulanter Klinikbesuche vorzubeugen. Beispiele für die häufigsten Eingriffe sind unter anderem der Austausch von Gastrostomiekanülen, Nahtentfernungen, Verbandwechsel, Foley-Einsätze, EEG-Einrichtungen, Entfernungen von Thoraxdrainagen, Entfernungen von Gipsverbänden, Entfernung von Nadeln und andere ähnliche Eingriffe. (Die Forscher bezeichnen diese Verfahren unter dem Oberbegriff nicht-invasive chirurgische Subspezialitätsverfahren). Das erwartete primäre Ergebnis wird eine Verringerung der Angst des Kindes während und nach den Eingriffen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern, die sich nicht-invasiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, ist die Angst weit verbreitet. Hohe Angst ist nicht nur traumatisch, sondern Untersuchungen im chirurgischen Umfeld zeigen auch, dass hohe Angst bei Kindern vor der Operation zu unerwünschten Folgen wie erhöhtem Schmerz- und Analgetikabedarf, verzögerter Krankenhausentlassung und maladaptiven Verhaltensänderungen führt. Durch die Behandlung von Angstzuständen können diese unerwünschten Verhaltensweisen verringert werden, die auftreten können, wenn in einem klinischen Umfeld ein nicht-invasiver chirurgischer Spezialeingriff durchgeführt wird.

In dieser Studie hoffen die Forscher herauszufinden, ob technologiebasierte Ablenkungen (VR-Headsets mit Kopfhörern, AR-Headset oder BERT-Projektor) wirksamer sind als die Standardbehandlung zur Vorbeugung hoher Ängste vor nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätseingriffen. Als sekundäres Ziel der Studie möchten die Forscher feststellen, ob der Einsatz technologiebasierter Ablenkung zu einer höheren Eltern- und Patientenzufriedenheit führt und welche Techniken am effektivsten sind. Als tertiäres Ziel wollen die Forscher verstehen, ob passive oder aktive Interventionen bei der Verringerung von Angstzuständen wirksamer sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 2 und 18 Jahre alt sein
  2. Verstehen Sie Anweisungen in englischer Sprache
  3. Haben Sie die Zustimmung der Eltern
  4. Pädiatrische Patienten müssen sich in einer Ambulanz des Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) nicht-invasiven chirurgischen Eingriffen unterziehen
  5. Kinder, die normalerweise gesund sind (ASA I) oder eine leichte systemische Erkrankung haben (ASA II, III)

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung/Entwicklungsverzögerungen laut Elternbericht oder H&P.
  2. Kinder mit ASA IV (schwere systemische Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt) oder ASA V (instabile Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie länger als 24 Stunden oder ohne Operation überleben)
  3. Kinder, die derzeit psychotrope Medikamente einnehmen, werden aufgrund der Affekt-Emotionsmodulation von dieser Studie ausgeschlossen
  4. Starke Präferenz der Eltern oder Patienten für pharmakologische Anxiolytika
  5. Starke Präferenz der Eltern oder des Patienten für eine bestimmte angstreduzierende Technik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollgruppe wird eine Standardpflege bereitgestellt, bei der keine Technologien zum Einsatz kommen.
Experimental: Interventionsgruppe mit passivem Inhalt
Der interventionelle Arm nutzt technologiebasierte Ablenkungen (VR-Headsets, AR-Headset, Tablets oder BERT-Projektor), um große Ängste vor nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätseingriffen zu vermeiden.
Verhalten: Technologiebasierte Ablenkungen
Technologiebasierte Ablenkungen (VR-Headsets, AR-Headset, Tablets oder BERT-Projektor)
Experimental: Interventionsgruppe mit aktiven Inhalten
Der interventionelle Arm nutzt technologiebasierte Ablenkungen (VR-Headsets, AR-Headset, Tablets oder BERT-Projektor), um große Ängste vor nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätseingriffen zu vermeiden.
Verhalten: Technologiebasierte Ablenkungen
Technologiebasierte Ablenkungen (VR-Headsets, AR-Headset, Tablets oder BERT-Projektor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren abzüglich der Grundlinie
Spitzenschmerzwert minus Basisschmerzwert. Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10. 0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz. Die Veränderung des Schmerzscores reicht von +10 bis -10. Höhere positive Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis und höhere negative Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren abzüglich der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren abzüglich der Grundlinie
Angstgesichter. Bilder von Gesichtern, die ein zunehmendes Maß an Angst zeigen, messen den Grad der Angst, die der Patient empfindet. Gesichter korrelieren mit einem Wert zwischen 0 und 4. 0 steht für die geringste Angst und 4 für die größte Angst. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren abzüglich der Grundlinie
Angstmesser
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren abzüglich der Grundlinie
Angstmessgerät für Kinder
Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren abzüglich der Grundlinie
Familienzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren
Umfrage zur Familienzufriedenheit
Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren
Patientenkooperation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahrens
Kurze Verhaltensdistress-Skala (BBDS). Misst die Mitarbeit des Patienten. Verhaltenskooperationsoptionen gibt es auf einer Skala, die aus nicht störenden Verhaltensweisen, potenziell störenden Verhaltensweisen und störenden Verhaltensweisen besteht. Nicht störende Verhaltensweisen = geringfügiger, verbaler/stimmlicher Stress, Stöhnen, Trostsuchen usw. Potenziell störende Verhaltensweisen = intensiver verbaler/stimmlicher Stress, Schreien, Schreien, Muskelanspannung, Zusammenbeißen, Zucken, Zähneknirschen usw. Störende Verhaltensweisen = entkommen, stören, vermeiden, aggressiv usw. Eingreifendes Verhalten führt zu einem schlechteren Ergebnis.
Zum Zeitpunkt des nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahrens
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahrens
Modifizierte Checkliste zur Einführungskonformität
Zum Zeitpunkt des nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahrens
Elternschmerzkatastrophisierungsskala (PCS-P)
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren
PCS-P. Misst das Ausmaß, in dem über Schmerzen nachgedacht wird. Die Skala reicht von 1 bis 5. 1 bedeutet, überhaupt nicht über Schmerzen nachzudenken, und 5 bedeutet, dass man sehr viel über Schmerzen nachdenkt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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