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Utilizzo della realtà virtuale nelle procedure subspecialistiche chirurgiche non invasive

25 settembre 2023 aggiornato da: Samuel Rodriguez, Stanford University

Utilizzo della realtà virtuale nelle procedure sub-specialistiche chirurgiche non invasive

È stato precedentemente dimostrato che l'ansia da accesso preprocedurale, preoperatorio e prevascolare nei pazienti pediatrici aumenta la probabilità di fattori di stress familiari, agitazione, disturbi del sonno e cambiamenti comportamentali negativi. Lo scopo di questo studio è determinare se un dispositivo di distrazione non invasivo (auricolare per realtà virtuale (VR), auricolare per realtà aumentata (AR) o unità di videoproiezione montata sul letto (ad es. BERT, Bedside EnterRtainment Theatre)) è più efficace dello standard di cura (cioè nessuna distrazione basata sulla tecnologia) per prevenire l'ansia prima di procedure sub-specialistiche chirurgiche non invasive tra i bambini durante le visite cliniche ambulatoriali. Esempi delle procedure più comuni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sostituzione del tubo gastrostomico, la rimozione delle suture, il cambio della medicazione, l'inserimento di foley, l'impostazione dell'EEG, la rimozione del tubo toracico, la rimozione del gesso, la rimozione del perno e altre procedure simili. (Gli investigatori si riferiscono a queste procedure sotto un termine generico di procedure di sottospecialità chirurgiche non invasive). L'esito primario previsto sarà la riduzione dell'ansia del bambino durante e dopo le procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia tra i bambini sottoposti a procedure subspecialistiche chirurgiche non invasive è comune. Non solo l'ansia elevata è traumatica, ma la ricerca in un contesto chirurgico indica che l'ansia elevata nei bambini prima dell'intervento chirurgico porta a esiti avversi come aumento del dolore e necessità di analgesici, dimissione ospedaliera ritardata e cambiamenti comportamentali disadattivi. Il trattamento dell'ansia può ridurre uno qualsiasi di questi comportamenti indesiderati che possono insorgere quando si sperimenta una sottospecialità chirurgica non invasiva in un contesto clinico.

In questo studio, i ricercatori sperano di determinare se le distrazioni basate sulla tecnologia (cuffie VR con cuffie, cuffie AR o proiettore BERT) sono più efficaci delle cure standard per prevenire l'ansia elevata prima delle procedure chirurgiche non invasive. Come obiettivo secondario dello studio, i ricercatori cercano di determinare se l'uso della distrazione basata sulla tecnologia si tradurrà in una maggiore soddisfazione dei genitori e del paziente, nonché di valutare quali tecniche sono più efficaci. Come obiettivo terziario, gli investigatori cercano di capire se gli interventi passivi o attivi sono più efficaci nel ridurre l'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 2 e 18 anni
  2. Avere comprensione delle istruzioni in lingua inglese
  3. Avere il consenso dei genitori
  4. I pazienti pediatrici devono essere sottoposti a procedure chirurgiche non invasive di sottospecialità presso una clinica ambulatoriale del Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
  5. Bambini normalmente sani (ASA I) o affetti da una lieve malattia sistemica (ASA II, III)

Criteri di esclusione:

  1. Significativo deterioramento cognitivo/ritardi dello sviluppo per rapporto dei genitori o H&P.
  2. Bambini con ASA IV (malattia sistemica grave che rappresenta una minaccia costante per la vita) o ASA V (pazienti instabili per i quali non si prevede che sopravvivano >24 ore o senza intervento chirurgico)
  3. I bambini che attualmente assumono mediazioni psicotrope saranno esclusi da questo studio a causa della modulazione dell'emozione affettiva
  4. Forte preferenza dei genitori o del paziente per ansiolitici farmacologici
  5. Forte preferenza dei genitori o del paziente per specifiche tecniche di riduzione dell'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Al gruppo di controllo verrà fornito lo standard di cura, che non prevede l'uso di tecnologie.
Sperimentale: Gruppo di intervento con contenuto passivo
Il braccio interventistico utilizzerà distrazioni basate sulla tecnologia (cuffie VR, cuffie AR, tablet o proiettore BERT) per prevenire un'ansia elevata prima delle procedure di sottospecialità chirurgiche non invasive.
Comportamentale: Distrazioni basate sulla tecnologia
Distrazioni basate sulla tecnologia (cuffie VR, cuffie AR, tablet o proiettore BERT)
Sperimentale: Gruppo di intervento con contenuto attivo
Il braccio interventistico utilizzerà distrazioni basate sulla tecnologia (cuffie VR, cuffie AR, tablet o proiettore BERT) per prevenire un'ansia elevata prima delle procedure di sottospecialità chirurgiche non invasive.
Comportamentale: Distrazioni basate sulla tecnologia
Distrazioni basate sulla tecnologia (cuffie VR, cuffie AR, tablet o proiettore BERT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di sottospecialità chirurgica non invasiva meno il basale
Punteggio del dolore di picco meno Punteggio del dolore al basale. I punteggi del dolore vanno da 0 a 10. 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. La variazione del punteggio del dolore varia da +10 a -10. Valori positivi più alti rappresentano un risultato peggiore e valori negativi più alti rappresentano un risultato migliore.
Subito dopo la procedura di sottospecialità chirurgica non invasiva meno il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di sottospecialità chirurgica non invasiva meno il basale
Facce da paura. Immagini di volti raffiguranti livelli crescenti di paura misurano il grado di paura che il paziente sta provando. I volti sono correlati a un punteggio compreso tra 0 e 4. 0 rappresenta il meno spaventato e 4 rappresenta il più spaventato. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Subito dopo la procedura di sottospecialità chirurgica non invasiva meno il basale
Misuratore di ansia
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di sottospecialità chirurgica non invasiva meno il basale
Misuratore di ansia infantile
Subito dopo la procedura di sottospecialità chirurgica non invasiva meno il basale
Soddisfazione familiare
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di sottospecialità chirurgica non invasiva
Indagine sulla soddisfazione della famiglia
Subito dopo la procedura di sottospecialità chirurgica non invasiva
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di sottospecialità chirurgica non invasiva
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Subito dopo la procedura di sottospecialità chirurgica non invasiva
Collaborazione paziente
Lasso di tempo: Al momento della procedura di sottospecialità chirurgica non invasiva
Breve scala di stress comportamentale (BBDS). Misura la cooperazione del paziente. Le scelte di cooperazione comportamentale esistono su una scala composta da comportamenti non interferenti, comportamenti potenzialmente interferenti e comportamenti interferenti. Comportamenti non interferenti = minore, disagio verbale/vocale, gemiti, ricerca di conforto, ecc. fuggire, interrompere, evitare, aggredire, ecc. I comportamenti interferenti rappresentano un risultato peggiore.
Al momento della procedura di sottospecialità chirurgica non invasiva
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Al momento della procedura di sottospecialità chirurgica non invasiva
Lista di controllo per la conformità all'induzione modificata
Al momento della procedura di sottospecialità chirurgica non invasiva
Scala catastrofica del dolore dei genitori (PCS-P)
Lasso di tempo: Procedura di sottospecialità chirurgica non invasiva al basale e immediatamente dopo
PCS-P. Misura la portata del pensiero relativo al dolore La scala va da 1 a 5. 1 rappresenta il non pensare affatto al dolore e 5 rappresenta il pensare molto al dolore. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Procedura di sottospecialità chirurgica non invasiva al basale e immediatamente dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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