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Uso de VR en procedimientos de subespecialidad quirúrgica no invasiva

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Samuel Rodriguez, Stanford University

Uso de la realidad virtual en procedimientos de subespecialidades quirúrgicas no invasivas

Se ha demostrado previamente que la ansiedad previa al procedimiento, preoperatoria y previa al acceso vascular en pacientes pediátricos aumenta la probabilidad de factores estresantes familiares, agitación, trastornos del sueño y cambios de comportamiento negativos. El propósito de este estudio es determinar si un dispositivo de distracción no invasivo (auriculares de realidad virtual (VR), auriculares de realidad aumentada (AR) o una unidad de proyección de video montada en la cama (es decir, BERT, Bedside EnterRtainment Theatre)) es más efectivo que el estándar de atención (es decir, sin distracción basada en tecnología) para prevenir la ansiedad antes de los procedimientos quirúrgicos no invasivos de subespecialidad entre los niños durante las visitas a la clínica ambulatoria. Los ejemplos de los procedimientos más comunes incluyen, entre otros, cambios de sonda de gastrostomía, extracción de suturas, cambios de apósitos, inserciones de Foley, configuración de EEG, extracción de sonda torácica, extracción de yeso, extracción de clavos y otros procedimientos similares. (Los investigadores se refieren a estos procedimientos bajo un término general de procedimientos de subespecialidades quirúrgicas no invasivas). El resultado primario anticipado será la reducción de la ansiedad del niño durante y después de los procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ansiedad entre los niños que se someten a procedimientos de subespecialidades quirúrgicas no invasivas es común. La ansiedad alta no solo es traumática, sino que la investigación en un entorno quirúrgico indica que la ansiedad alta en los niños antes de la cirugía conduce a resultados adversos, como un mayor dolor y requisitos de analgésicos, retraso en el alta hospitalaria y cambios de comportamiento desadaptativos. El tratamiento de la ansiedad puede disminuir cualquiera de estos comportamientos indeseables que pueden surgir al experimentar un procedimiento de subespecialidad quirúrgica no invasiva en un entorno clínico.

En este estudio, los investigadores esperan determinar si las distracciones basadas en tecnología (auriculares de realidad virtual con audífonos, auriculares AR o proyector BERT) son más eficaces que la atención estándar para prevenir la ansiedad alta antes de los procedimientos quirúrgicos no invasivos de subespecialidad. Como objetivo secundario del estudio, los investigadores buscan determinar si el uso de la distracción basada en la tecnología resultará en una mayor satisfacción de los padres y del paciente, así como también evaluar qué técnicas son más efectivas. Como objetivo terciario, los investigadores buscan comprender si las intervenciones pasivas o activas son más efectivas para disminuir la ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 2 y 18 años de edad
  2. Tener comprensión de instrucciones en el idioma inglés.
  3. Tener el consentimiento de los padres
  4. Los pacientes pediátricos deben someterse a procedimientos de subespecialidad quirúrgica no invasiva en una clínica para pacientes ambulatorios del Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).
  5. Niños que son normalmente sanos (ASA I) o tienen una enfermedad sistémica leve (ASA II, III)

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo significativo/retrasos en el desarrollo según informe de los padres o H&P.
  2. Niños con ASA IV (enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida) o ASA V (pacientes inestables que no se espera que sobrevivan más de 24 horas o sin la operación)
  3. Los niños que actualmente toman medicamentos psicotrópicos serán excluidos de este estudio debido a la modulación de la emoción del afecto.
  4. Fuerte preferencia de los padres o del paciente por ansiolíticos farmacológicos
  5. Fuerte preferencia de los padres o del paciente por una técnica específica para reducir la ansiedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá el estándar de atención, que es sin uso de tecnologías.
Experimental: Grupo de Intervención con Contenido Pasivo
El brazo intervencionista utilizará distracciones basadas en tecnología (auriculares de realidad virtual, auriculares de realidad aumentada, tabletas o proyector BERT) para evitar una gran ansiedad antes de los procedimientos de subespecialidad quirúrgica no invasiva.
Conductual: Distracciones basadas en tecnología
Distracciones basadas en tecnología (auriculares VR, auriculares AR, tabletas o proyector BERT)
Experimental: Grupo de Intervención con Contenido Activo
El brazo intervencionista utilizará distracciones basadas en tecnología (auriculares de realidad virtual, auriculares de realidad aumentada, tabletas o proyector BERT) para evitar una gran ansiedad antes de los procedimientos de subespecialidad quirúrgica no invasiva.
Conductual: Distracciones basadas en tecnología
Distracciones basadas en tecnología (auriculares VR, auriculares AR, tabletas o proyector BERT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de subespecialidad quirúrgica no invasiva menos la línea de base
Puntaje de dolor máximo menos Puntaje de dolor inicial. Las puntuaciones de dolor varían de 0 a 10. 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible. El cambio en la puntuación del dolor oscila entre +10 y -10. Los valores positivos más altos representan un peor resultado y los valores negativos más altos representan un mejor resultado.
Inmediatamente después del procedimiento de subespecialidad quirúrgica no invasiva menos la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de subespecialidad quirúrgica no invasiva menos la línea de base
Caras de miedo. Las imágenes de rostros que representan niveles crecientes de miedo miden el grado de miedo que experimenta el paciente. Las caras se correlacionan con una puntuación que va de 0 a 4. 0 representa el menos asustado y 4 representa el más asustado. Los valores más altos representan un peor resultado.
Inmediatamente después del procedimiento de subespecialidad quirúrgica no invasiva menos la línea de base
Medidor de ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de subespecialidad quirúrgica no invasiva menos la línea de base
Medidor de ansiedad infantil
Inmediatamente después del procedimiento de subespecialidad quirúrgica no invasiva menos la línea de base
Satisfacción Familiar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de subespecialidad quirúrgica no invasiva
Encuesta de Satisfacción Familiar
Inmediatamente después del procedimiento de subespecialidad quirúrgica no invasiva
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de subespecialidad quirúrgica no invasiva
Encuesta de satisfacción del paciente
Inmediatamente después del procedimiento de subespecialidad quirúrgica no invasiva
Cooperación del paciente
Periodo de tiempo: Al momento del Procedimiento de Subespecialidad Quirúrgica No Invasiva
Escala breve de angustia conductual (BBDS). Mide la cooperación del paciente. Las opciones de cooperación de comportamiento existen en una escala que consiste en comportamientos que no interfieren, comportamientos que pueden interferir y comportamientos que interfieren. Comportamientos que no interfieren = menor, angustia verbal/vocal, gemido, búsqueda de consuelo, etc. Comportamientos que potencialmente interfieren = angustia verbal/vocal intensa, gritos, gritos, tensión de los músculos, apretar, estremecerse, apretar los dientes, etc. Comportamientos que interfieren = escapar, interrumpir, evitar, agredir, etc. Los comportamientos que interfieren representan un peor resultado.
Al momento del Procedimiento de Subespecialidad Quirúrgica No Invasiva
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Al momento del Procedimiento de Subespecialidad Quirúrgica No Invasiva
Lista de verificación de cumplimiento de inducción modificada
Al momento del Procedimiento de Subespecialidad Quirúrgica No Invasiva
Escala de catastrofización del dolor de los padres (PCS-P)
Periodo de tiempo: Procedimiento de subespecialidad quirúrgica no invasiva inicial e inmediatamente posterior
PCS-P. Mide la extensión del pensamiento sobre el dolor. La escala va de 1 a 5. 1 representa no pensar en absoluto en el dolor y 5 representa pensar mucho en el dolor. Los valores más altos representan un peor resultado.
Procedimiento de subespecialidad quirúrgica no invasiva inicial e inmediatamente posterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 42351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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