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Uso de RV em procedimentos de subespecialidade cirúrgica não invasiva

25 de setembro de 2023 atualizado por: Samuel Rodriguez, Stanford University

Uso de realidade virtual em procedimentos de subespecialidade cirúrgica não invasiva

Foi demonstrado anteriormente que a ansiedade de acesso pré-procedimento, pré-operatório e pré-vascular em pacientes pediátricos aumenta a probabilidade de estressores familiares, agitação, distúrbios do sono e alterações comportamentais negativas. O objetivo deste estudo é determinar se um dispositivo de distração não invasivo (fone de ouvido de realidade virtual (VR), fone de ouvido de realidade aumentada (AR) ou unidade de projeção de vídeo montada na cama (ou seja, BERT, Bedside EnterRtainment Theatre)) é mais eficaz do que o padrão de atendimento (ou seja, sem distração baseada em tecnologia) para prevenir a ansiedade antes de procedimentos cirúrgicos não invasivos de subespecialidade entre crianças durante consultas ambulatoriais. Exemplos dos procedimentos mais comuns incluem, entre outros, trocas de tubos de gastrostomia, remoções de suturas, trocas de curativos, inserções de foley, configuração de EEG, remoções de dreno torácico, remoções de gesso, remoções de pinos e outros procedimentos semelhantes. (Os investigadores referem-se a esses procedimentos sob um termo abrangente de procedimentos de subespecialidade cirúrgica não invasiva). O resultado primário previsto será a redução da ansiedade da criança durante e após os procedimentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ansiedade entre crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos não invasivos de subespecialidades é comum. A alta ansiedade não é apenas traumática, mas a pesquisa em um ambiente cirúrgico indica que a alta ansiedade em crianças antes da cirurgia leva a resultados adversos, como aumento da dor e da necessidade de analgésicos, atraso na alta hospitalar e alterações comportamentais inadequadas. Tratar a ansiedade pode diminuir qualquer um desses comportamentos indesejáveis ​​que podem surgir ao experimentar um procedimento cirúrgico não invasivo de subespecialidade em um ambiente clínico.

Neste estudo, os investigadores esperam determinar se as distrações baseadas em tecnologia (fones de ouvido VR com fones de ouvido, fone de ouvido AR ou projetor BERT) são mais eficazes do que o tratamento padrão para prevenir alta ansiedade antes de procedimentos cirúrgicos não invasivos de subespecialidade. Como objetivo secundário do estudo, os investigadores procuram determinar se o uso de distração baseada em tecnologia resultará em maior satisfação dos pais e do paciente, bem como avaliar quais técnicas são mais eficazes. Como objetivo terciário, os investigadores procuram perceber se as intervenções passivas ou ativas são mais eficazes na diminuição da ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

291

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter entre 2 e 18 anos de idade
  2. Ter compreensão das instruções no idioma inglês
  3. Ter consentimento dos pais
  4. Os pacientes pediátricos devem ser submetidos a procedimentos de subespecialidade cirúrgica não invasiva em uma clínica ambulatorial do Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).
  5. Crianças normalmente saudáveis ​​(ASA I) ou com doença sistêmica leve (ASA II,III)

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo significativo/atrasos de desenvolvimento por relatório dos pais ou H&P.
  2. Crianças com ASA IV (doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida) ou ASA V (pacientes instáveis ​​sem expectativa de sobrevida > 24 horas ou sem operação)
  3. Crianças em uso de mediações psicotrópicas serão excluídas deste estudo devido à modulação do afeto emocional
  4. Forte preferência dos pais ou do paciente por ansiolíticos farmacológicos
  5. Forte preferência dos pais ou do paciente por técnicas específicas de redução da ansiedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá atendimento padrão, que não é o uso de tecnologias.
Experimental: Grupo de Intervenção com Conteúdo Passivo
O braço intervencionista usará distrações baseadas em tecnologia (fones de ouvido VR, fone de ouvido AR, tablets ou projetor BERT) para evitar alta ansiedade antes de procedimentos cirúrgicos não invasivos de subespecialidade.
Distrações baseadas em tecnologia (headsets VR, headset AR, tablets ou projetor BERT)
Experimental: Grupo de Intervenção com Conteúdo Ativo
O braço intervencionista usará distrações baseadas em tecnologia (fones de ouvido VR, fone de ouvido AR, tablets ou projetor BERT) para evitar alta ansiedade antes de procedimentos cirúrgicos não invasivos de subespecialidade.
Distrações baseadas em tecnologia (headsets VR, headset AR, tablets ou projetor BERT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento de subespecialidade cirúrgica não invasiva menos linha de base
Pontuação máxima de dor menos Pontuação basal de dor. Os escores de dor variam de 0 a 10. 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível. A mudança na pontuação da dor varia de +10 a -10. Valores positivos mais altos representam um resultado pior e valores negativos mais altos representam um resultado melhor.
Imediatamente após o procedimento de subespecialidade cirúrgica não invasiva menos linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ansiedade
Prazo: Imediatamente após o procedimento de subespecialidade cirúrgica não invasiva menos linha de base
Caras de medo. Imagens de rostos representando níveis crescentes de medo medem o grau de medo que o paciente está experimentando. Faces correspondem a uma pontuação que varia de 0 a 4. 0 representa o menos assustado e 4 representa o mais assustado. Valores mais altos representam um resultado pior.
Imediatamente após o procedimento de subespecialidade cirúrgica não invasiva menos linha de base
Medidor de ansiedade
Prazo: Imediatamente após o procedimento de subespecialidade cirúrgica não invasiva menos linha de base
Medidor de ansiedade infantil
Imediatamente após o procedimento de subespecialidade cirúrgica não invasiva menos linha de base
Satisfação familiar
Prazo: Procedimento de Subespecialidade Cirúrgica Não Invasiva Imediatamente Pós
Pesquisa de Satisfação Familiar
Procedimento de Subespecialidade Cirúrgica Não Invasiva Imediatamente Pós
Satisfação do paciente
Prazo: Procedimento de Subespecialidade Cirúrgica Não Invasiva Imediatamente Pós
Pesquisa de Satisfação do Paciente
Procedimento de Subespecialidade Cirúrgica Não Invasiva Imediatamente Pós
Cooperação do paciente
Prazo: No momento do Procedimento de Subespecialidade Cirúrgica Não Invasiva
Escala Breve de Angústia Comportamental (BBDS). Mede a cooperação do paciente. As escolhas de cooperação de comportamento existem em uma escala que consiste em comportamentos não interferentes, comportamentos potencialmente interferentes e comportamentos interferentes. Comportamentos não interferentes = menor, angústia verbal/vocal, gemido, busca de conforto, etc. Comportamentos potencialmente interferentes = angústia verbal/vocal intensa, grito, berro, tensão muscular, cerrar, estremecer, ranger de dentes, etc. Comportamentos interferentes = escapar, perturbar, evitar, agredir, etc. Os comportamentos de interferência representam um resultado pior.
No momento do Procedimento de Subespecialidade Cirúrgica Não Invasiva
Conformidade do paciente
Prazo: No momento do Procedimento de Subespecialidade Cirúrgica Não Invasiva
Lista de Verificação de Conformidade de Indução Modificada
No momento do Procedimento de Subespecialidade Cirúrgica Não Invasiva
Escala de catastrofização da dor dos pais (PCS-P)
Prazo: Linha de base e procedimento de subespecialidade cirúrgica não invasiva imediatamente após
PCS-P. Mede a extensão do pensamento sobre a dor A escala varia de 1 a 5. 1 representa não pensar em nada sobre a dor e 5 representa pensar muito sobre a dor. Valores mais altos representam um resultado pior.
Linha de base e procedimento de subespecialidade cirúrgica não invasiva imediatamente após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 42351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distrações baseadas em tecnologia

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