- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03464955
Uso de RV em procedimentos de subespecialidade cirúrgica não invasiva
Uso de realidade virtual em procedimentos de subespecialidade cirúrgica não invasiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade entre crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos não invasivos de subespecialidades é comum. A alta ansiedade não é apenas traumática, mas a pesquisa em um ambiente cirúrgico indica que a alta ansiedade em crianças antes da cirurgia leva a resultados adversos, como aumento da dor e da necessidade de analgésicos, atraso na alta hospitalar e alterações comportamentais inadequadas. Tratar a ansiedade pode diminuir qualquer um desses comportamentos indesejáveis que podem surgir ao experimentar um procedimento cirúrgico não invasivo de subespecialidade em um ambiente clínico.
Neste estudo, os investigadores esperam determinar se as distrações baseadas em tecnologia (fones de ouvido VR com fones de ouvido, fone de ouvido AR ou projetor BERT) são mais eficazes do que o tratamento padrão para prevenir alta ansiedade antes de procedimentos cirúrgicos não invasivos de subespecialidade. Como objetivo secundário do estudo, os investigadores procuram determinar se o uso de distração baseada em tecnologia resultará em maior satisfação dos pais e do paciente, bem como avaliar quais técnicas são mais eficazes. Como objetivo terciário, os investigadores procuram perceber se as intervenções passivas ou ativas são mais eficazes na diminuição da ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 2 e 18 anos de idade
- Ter compreensão das instruções no idioma inglês
- Ter consentimento dos pais
- Os pacientes pediátricos devem ser submetidos a procedimentos de subespecialidade cirúrgica não invasiva em uma clínica ambulatorial do Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).
- Crianças normalmente saudáveis (ASA I) ou com doença sistêmica leve (ASA II,III)
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo/atrasos de desenvolvimento por relatório dos pais ou H&P.
- Crianças com ASA IV (doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida) ou ASA V (pacientes instáveis sem expectativa de sobrevida > 24 horas ou sem operação)
- Crianças em uso de mediações psicotrópicas serão excluídas deste estudo devido à modulação do afeto emocional
- Forte preferência dos pais ou do paciente por ansiolíticos farmacológicos
- Forte preferência dos pais ou do paciente por técnicas específicas de redução da ansiedade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá atendimento padrão, que não é o uso de tecnologias.
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção com Conteúdo Passivo
O braço intervencionista usará distrações baseadas em tecnologia (fones de ouvido VR, fone de ouvido AR, tablets ou projetor BERT) para evitar alta ansiedade antes de procedimentos cirúrgicos não invasivos de subespecialidade.
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Distrações baseadas em tecnologia (headsets VR, headset AR, tablets ou projetor BERT)
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Experimental: Grupo de Intervenção com Conteúdo Ativo
O braço intervencionista usará distrações baseadas em tecnologia (fones de ouvido VR, fone de ouvido AR, tablets ou projetor BERT) para evitar alta ansiedade antes de procedimentos cirúrgicos não invasivos de subespecialidade.
|
Distrações baseadas em tecnologia (headsets VR, headset AR, tablets ou projetor BERT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pontuação da dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento de subespecialidade cirúrgica não invasiva menos linha de base
|
Pontuação máxima de dor menos Pontuação basal de dor.
Os escores de dor variam de 0 a 10. 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
A mudança na pontuação da dor varia de +10 a -10.
Valores positivos mais altos representam um resultado pior e valores negativos mais altos representam um resultado melhor.
|
Imediatamente após o procedimento de subespecialidade cirúrgica não invasiva menos linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de ansiedade
Prazo: Imediatamente após o procedimento de subespecialidade cirúrgica não invasiva menos linha de base
|
Caras de medo.
Imagens de rostos representando níveis crescentes de medo medem o grau de medo que o paciente está experimentando.
Faces correspondem a uma pontuação que varia de 0 a 4. 0 representa o menos assustado e 4 representa o mais assustado.
Valores mais altos representam um resultado pior.
|
Imediatamente após o procedimento de subespecialidade cirúrgica não invasiva menos linha de base
|
Medidor de ansiedade
Prazo: Imediatamente após o procedimento de subespecialidade cirúrgica não invasiva menos linha de base
|
Medidor de ansiedade infantil
|
Imediatamente após o procedimento de subespecialidade cirúrgica não invasiva menos linha de base
|
Satisfação familiar
Prazo: Procedimento de Subespecialidade Cirúrgica Não Invasiva Imediatamente Pós
|
Pesquisa de Satisfação Familiar
|
Procedimento de Subespecialidade Cirúrgica Não Invasiva Imediatamente Pós
|
Satisfação do paciente
Prazo: Procedimento de Subespecialidade Cirúrgica Não Invasiva Imediatamente Pós
|
Pesquisa de Satisfação do Paciente
|
Procedimento de Subespecialidade Cirúrgica Não Invasiva Imediatamente Pós
|
Cooperação do paciente
Prazo: No momento do Procedimento de Subespecialidade Cirúrgica Não Invasiva
|
Escala Breve de Angústia Comportamental (BBDS).
Mede a cooperação do paciente.
As escolhas de cooperação de comportamento existem em uma escala que consiste em comportamentos não interferentes, comportamentos potencialmente interferentes e comportamentos interferentes.
Comportamentos não interferentes = menor, angústia verbal/vocal, gemido, busca de conforto, etc. Comportamentos potencialmente interferentes = angústia verbal/vocal intensa, grito, berro, tensão muscular, cerrar, estremecer, ranger de dentes, etc. Comportamentos interferentes = escapar, perturbar, evitar, agredir, etc. Os comportamentos de interferência representam um resultado pior.
|
No momento do Procedimento de Subespecialidade Cirúrgica Não Invasiva
|
Conformidade do paciente
Prazo: No momento do Procedimento de Subespecialidade Cirúrgica Não Invasiva
|
Lista de Verificação de Conformidade de Indução Modificada
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No momento do Procedimento de Subespecialidade Cirúrgica Não Invasiva
|
Escala de catastrofização da dor dos pais (PCS-P)
Prazo: Linha de base e procedimento de subespecialidade cirúrgica não invasiva imediatamente após
|
PCS-P.
Mede a extensão do pensamento sobre a dor A escala varia de 1 a 5. 1 representa não pensar em nada sobre a dor e 5 representa pensar muito sobre a dor.
Valores mais altos representam um resultado pior.
|
Linha de base e procedimento de subespecialidade cirúrgica não invasiva imediatamente após
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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