Effekter av ett fjärrövervakningsprotokoll för patienten på glykemisk kontroll hos ungdomar med typ 1-diabetes

RPM-programvara Applikationen Remote Patient Monitoring som kommer att användas för denna studie har skapats av Vivify Health. Vivify Health grundades 2009 och deras Remote Care Management-plattform använder hemelektronik och trådlösa hälsoenheter som patienter enkelt kan använda hemifrån. Med hjälp av denna plattform kan leverantörer skapa skräddarsydda vårdplaner för patienter, samt tillhandahålla utbildning genom multimedia och ansikte mot ansikte interaktion genom videokonferenser.

Glooko mobilapplikation låter patienter ladda ner diabetesdata, inklusive blodsockeravläsningar, direkt från sin mätare till kompatibla iOS- och Android-enheter. Uppgifterna kan sedan laddas upp av patienten och ses av leverantörer.

Ämnen Prospektiva studiedeltagare kommer att screenas för genom granskning av HbA1c-värden för patienter med kommande besök på endokrina kliniker eller under diabetesrelaterade sjukhusinläggningar. Kvalificerade patienter kommer att bjudas in att delta i studien och skriftligt medgivande kommer att erhållas från deras föräldrar (och samtycke från patienter 10 år och äldre) innan deras randomisering. Patienter som går med på att delta i studien kommer att slumpmässigt fördelas med förseglade, blindade kuvert till grupp A eller grupp B. Varje grupp kommer att ha 25 patienter.

Förstudiemätningar Båda grupperna kommer att få HbA1c mätt vid förstudiebesöket på kliniken eller sjukhusinläggning som en del av standardvården. Efter att ha gett sitt samtycke till deltagande kommer varje försöksperson att schemalägga en kort telefonincheckning med en utredare inom 1 vecka efter det första mötet. Framgångsrik efterlevnad av denna telefonbokning kommer att användas som en barometer för förmågan att följa schemalagd fjärrkommunikation och kommer att krävas för randomisering. Efter att ha slutfört telefonincheckningen kommer varje patient att återvända inom 2 veckor efter det första mötet. Vid detta besök kommer randomisering att ske, och de kommer att fylla i 2 frågeformulär i början av studien: en kunskapsbedömning (Diabetes Knowledge Test 2 (DKT2)) [15] och en bedömning av self-efficacy (Självförvaltningen av Typ 1-diabetes i tonåren (SMOD-A)) [16].

Interventionsgrupper Grupp A kommer att läras om förväntningar på fjärrövervakning och kommer att få utbildning i hur man använder Vivify RPM-programvaran vid samma besök som randomisering sker. Försökspersoner i denna grupp kommer att registreras i RPM-protokollet under de första 12 veckorna av deras deltagande i studien. Under RPM-protokollet kommer försökspersonerna att behöva fylla i vårdplansfrågorna dagligen. De kommer också att ha schemalagda videokonferenser med studieteamläkare eller avancerade sjuksköterskor varje vecka och förväntas ladda upp sina blodsockervärden till Glooko varje vecka för granskning. En webbaserad instrumentpanel för leverantörer gör det möjligt för studieteamet att övervaka patienters användning av programvaran dagligen. Videobesök beräknas ta 15-20 minuter. Under denna tid kommer studieteamet att granska data som samlats in under föregående vecka, diskutera pågående diabeteshantering och eventuella hinder för vård, och granska utvalda utbildningsämnen för självhantering av diabetes med studiedeltagarna. Vårdplansfrågorna, veckokonferensfrågorna och utbildningsmålen som är avsedda att täckas under videobesöken är bifogade i slutet av detta dokument. Patienter i grupp B kommer att slutföra alla förstudiemätningar vid randomisering, men stannar kvar på ett kvartalsvis besöksschema enligt standardvård under de första 12 veckorna av deras deltagande i studien.

Efter de första 12 veckorna kommer patienter i grupp A att återgå till kvartalsvisa kontorsbesök med sitt endokrinologiska team enligt standardvård medan patienter i grupp B går in i RPM-protokollet. Båda grupperna kommer att ha ett klinikbesök med HbA1c kontrollerat och kommer att fylla i DKT2- och SMOD-A-enkäterna för andra gången.

Studien avslutas med ett 6 månader långt besök för båda grupperna. Båda grupperna kommer att ha en HbA1c kontrollerad och kommer att fylla i efterstudien DKT2 och SMOD-A frågeformulären för tredje och sista gången.