Auswirkungen eines Fernüberwachungsprotokolls für Patienten auf die glykämische Kontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

RPM-Software Die Anwendung zur Patientenfernüberwachung, die für diese Studie verwendet wird, wurde von Vivify Health erstellt. Vivify Health wurde 2009 gegründet und seine Remote Care Management-Plattform nutzt Unterhaltungselektronik und drahtlose Gesundheitsgeräte, die Patienten einfach von zu Hause aus verwenden können. Mithilfe dieser Plattform können Anbieter maßgeschneiderte Behandlungspläne für Patienten erstellen sowie Schulungen durch Multimedia und persönliche Interaktion durch Videokonferenzen anbieten.

Die mobile Glooko-Anwendung ermöglicht es Patienten, Diabetesdaten, einschließlich Blutzuckermesswerte, direkt von ihrem Messgerät auf kompatible iOS- und Android-Geräte herunterzuladen. Die Daten können dann vom Patienten hochgeladen und von Anbietern eingesehen werden.

Probanden Potenzielle Studienteilnehmer werden durch Überprüfung der HbA1c-Werte von Patienten mit bevorstehenden Terminen in einer endokrinen Klinik oder während Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Diabetes untersucht. Qualifizierte Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und vor ihrer Randomisierung wird die schriftliche Zustimmung ihrer Eltern (und die Zustimmung von Patienten ab 10 Jahren) eingeholt. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung versiegelter, verblindeter Umschläge Gruppe A oder Gruppe B zugeordnet. Jede Gruppe umfasst 25 Patienten.

Messungen vor der Studie Bei beiden Gruppen wird der HbA1c im Rahmen der Standardbehandlung beim Klinikbesuch vor der Studie oder bei der Aufnahme ins Krankenhaus gemessen. Nach Zustimmung zur Teilnahme vereinbart jeder Proband innerhalb von 1 Woche nach der ersten Begegnung einen kurzen telefonischen Check-in mit einem Ermittler. Die erfolgreiche Einhaltung dieses Telefontermins wird als Barometer für die Fähigkeit verwendet, geplante Fernkommunikationen durchzuführen, und wird für die Randomisierung benötigt. Nach Abschluss des telefonischen Check-ins kehrt jeder Patient innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Begegnung zurück. Bei diesem Besuch erfolgt eine Randomisierung, und sie werden zu Beginn der Studie 2 Fragebögen ausfüllen: einen Wissenstest (den Diabetes Knowledge Test 2 (DKT2)) [15] und einen Selbstwirksamkeitstest (das Self-Management of Typ-1-Diabetes im Jugendalter (SMOD-A)) [16].

Interventionsgruppen Gruppe A werden die Erwartungen an die Fernüberwachung vermittelt und sie erhalten eine Schulung zur Verwendung der Vivify RPM-Software beim selben Besuch, an dem die Randomisierung stattfindet. Probanden in dieser Gruppe werden für die ersten 12 Wochen ihrer Teilnahme an der Studie in das RPM-Protokoll aufgenommen. Während des RPM-Protokolls müssen die Probanden täglich die Fragen zum Pflegeplan beantworten. Sie werden auch wöchentliche Videokonferenzen mit Ärzten des Studienteams oder Krankenschwestern in fortgeschrittenen Praxen abhalten, und es wird erwartet, dass sie ihre Blutzuckermesswerte jede Woche zur Überprüfung auf Glooko hochladen. Ein webbasiertes Anbieter-Dashboard wird es dem Studienteam ermöglichen, die Nutzung der Software durch die Patienten täglich zu überwachen. Videobesuche dauern voraussichtlich 15-20 Minuten. Während dieser Zeit wird das Studienteam die in der Vorwoche gesammelten Daten überprüfen, das laufende Diabetesmanagement und alle Behandlungsbarrieren besprechen und ausgewählte Bildungsthemen zum Diabetes-Selbstmanagement mit den Studienteilnehmern besprechen. Die Fragen zum Pflegeplan, die Fragen zur wöchentlichen Konferenz und die Bildungsziele, die während der Videovisiten behandelt werden sollen, sind am Ende dieses Dokuments angehängt. Patienten in Gruppe B werden alle vor der Studie durchgeführten Messungen bei der Randomisierung abschließen, bleiben jedoch in den ersten 12 Wochen ihrer Teilnahme an der Studie auf einem vierteljährlichen Besuchsplan gemäß dem Behandlungsstandard.

Nach den ersten 12 Wochen kehren Patienten in Gruppe A zu vierteljährlichen Arztbesuchen mit ihrem Endokrinologieteam gemäß dem Behandlungsstandard zurück, während Patienten in Gruppe B in das RPM-Protokoll eintreten. Beide Gruppen erhalten einen Klinikbesuch mit HbA1c-Kontrolle und füllen die DKT2- und SMOD-A-Fragebögen zum 2. Mal aus.

Die Studie endet mit dem 6-monatigen Besuch für beide Gruppen. Beide Gruppen werden einen HbA1c-Test durchführen lassen und die DKT2- und SMOD-A-Fragebögen nach der Studie zum 3. und letzten Mal ausfüllen.