Effetti di un protocollo di monitoraggio remoto del paziente sul controllo glicemico negli adolescenti con diabete di tipo 1

Software RPM L'applicazione di monitoraggio remoto del paziente che verrà utilizzata per questo studio è stata creata da Vivify Health. Vivify Health è stata fondata nel 2009 e la loro piattaforma di gestione dell'assistenza remota utilizza elettronica di consumo e dispositivi sanitari wireless che i pazienti possono utilizzare facilmente da casa. Utilizzando questa piattaforma, i fornitori possono creare piani di assistenza personalizzati per i pazienti, nonché fornire istruzione attraverso l'interazione multimediale e faccia a faccia tramite videoconferenze.

L'applicazione mobile Glooko consente ai pazienti di scaricare i dati sul diabete, comprese le letture della glicemia, direttamente dal proprio misuratore su dispositivi iOS e Android compatibili. I dati possono quindi essere caricati dal paziente e visualizzati dai fornitori.

Soggetti I partecipanti allo studio prospettico saranno selezionati mediante revisione dei valori di HbA1c di pazienti con imminenti appuntamenti in clinica endocrina o durante ricoveri ospedalieri correlati al diabete. I pazienti idonei saranno invitati a partecipare allo studio e sarà ottenuto il consenso scritto dai loro genitori (e il consenso dai pazienti di età pari o superiore a 10 anni) prima della loro randomizzazione. I pazienti che accetteranno di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale utilizzando buste sigillate e accecate al Gruppo A o al Gruppo B. Ogni gruppo avrà 25 pazienti.

Misurazioni pre-studio Entrambi i gruppi avranno HbA1c misurato durante la visita clinica pre-studio o il ricovero in ospedale come parte dello standard di cura. Dopo aver acconsentito alla partecipazione, ogni soggetto programmerà un breve check-in telefonico con un investigatore entro 1 settimana dall'incontro iniziale. Il successo dell'adesione a questo appuntamento telefonico verrà utilizzato come barometro della capacità di seguire le comunicazioni remote programmate e sarà richiesto per la randomizzazione. Dopo aver completato il check-in telefonico, ogni paziente tornerà entro 2 settimane dall'incontro iniziale. Durante questa visita, si verificherà la randomizzazione e all'inizio dello studio completeranno 2 questionari: una valutazione delle conoscenze (il Diabetes Knowledge Test 2 (DKT2)) [15] e una valutazione dell'autoefficacia (l'autogestione della Diabete di tipo 1 nell'adolescenza (SMOD-A)) [16].

Gruppi di intervento Al gruppo A verranno insegnate le aspettative di monitoraggio remoto e riceverà una formazione su come utilizzare il software Vivify RPM nella stessa visita in cui si verifica la randomizzazione. I soggetti di questo gruppo saranno arruolati nel protocollo RPM per le prime 12 settimane dalla loro partecipazione allo studio. Durante il protocollo RPM, ai soggetti sarà richiesto di completare le domande del piano assistenziale su base giornaliera. Avranno anche videoconferenze programmate con i medici del team di studio o gli infermieri di pratica avanzata su base settimanale e dovranno caricare le loro letture della glicemia su Glooko ogni settimana per la revisione. Una dashboard del fornitore basata sul Web consentirà al team dello studio di monitorare quotidianamente l'utilizzo del software da parte dei pazienti. Si prevede che le visite video durino 15-20 minuti. Durante questo periodo il team dello studio esaminerà i dati raccolti durante la settimana precedente, discuterà la gestione del diabete in corso e qualsiasi ostacolo all'assistenza e rivedrà argomenti educativi selezionati sull'autogestione del diabete con i partecipanti allo studio. Le domande sul piano assistenziale, le domande sulla conferenza settimanale e gli obiettivi educativi da affrontare durante le visite video sono allegati alla fine di questo documento. I pazienti del Gruppo B completeranno tutte le misurazioni pre-studio alla randomizzazione, ma rimarranno con un programma di visite trimestrali secondo lo standard di cura per le prime 12 settimane della loro partecipazione allo studio.

Dopo le prime 12 settimane, i pazienti del Gruppo A torneranno alle visite ambulatoriali trimestrali con il proprio team di endocrinologia secondo lo standard di cura, mentre i pazienti del Gruppo B entreranno nel protocollo RPM. Entrambi i gruppi effettueranno una visita clinica con HbA1c controllato e completeranno i questionari DKT2 e SMOD-A per la seconda volta.

Lo studio si concluderà con la visita di 6 mesi per entrambi i gruppi. Entrambi i gruppi avranno un HbA1c controllato e completeranno i questionari DKT2 e SMOD-A post-studio per la terza e ultima volta.