Effekter av en ekstern pasientovervåkingsprotokoll på glykemisk kontroll hos ungdom med type 1-diabetes

RPM-programvare Remote Patient Monitoring-applikasjonen som skal brukes til denne studien, ble laget av Vivify Health. Vivify Health ble grunnlagt i 2009, og deres Remote Care Management-plattform bruker forbrukerelektronikk og trådløse helseenheter som pasienter enkelt kan bruke hjemmefra. Ved å bruke denne plattformen kan leverandører lage tilpassede omsorgsplaner for pasienter, samt gi utdanning gjennom multimedia og ansikt-til-ansikt interaksjon gjennom videokonferanser.

Glooko-mobilapplikasjonen lar pasienter laste ned diabetesdata, inkludert blodsukkermålinger, direkte fra måleren til kompatible iOS- og Android-enheter. Dataene kan deretter lastes opp av pasienten og ses av leverandørene.

Forsøkspersoner Prospektive studiedeltakere vil bli screenet for ved gjennomgang av HbA1c-verdier for pasienter med kommende avtaler på endokrin klinikk, eller under diabetesrelaterte sykehusinnleggelser. Kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å delta i studien, og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra deres foreldre (og samtykke fra pasienter 10 år og eldre) før randomisering. Pasienter som godtar å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt ved bruk av forseglede, blindede konvolutter til gruppe A eller gruppe B. Hver gruppe vil ha 25 pasienter.

Førstudiemålinger Begge gruppene vil få målt HbA1c ved førstudiet klinikkbesøk eller sykehusinnleggelse som en del av standardbehandling. Etter å ha samtykket til deltakelse, vil hvert forsøksperson planlegge en kort telefonsjekk med en etterforsker innen 1 uke etter det første møtet. Vellykket overholdelse av denne telefonavtalen vil bli brukt som et barometer for evnen til å følge opp planlagt fjernkommunikasjon, og vil være nødvendig for randomisering. Etter å ha fullført telefoninnsjekkingen, vil hver pasient returnere innen 2 uker etter det første møtet. Ved dette besøket vil randomisering skje, og de vil fylle ut 2 spørreskjemaer i begynnelsen av studien: en kunnskapsvurdering (Diabetes Knowledge Test 2 (DKT2)) [15] og en vurdering av self-efficacy (Selvledelsen av Type 1-diabetes i ungdomsårene (SMOD-A)) [16].

Intervensjonsgrupper Gruppe A vil bli undervist om forventningene til fjernovervåking og vil motta opplæring i hvordan man bruker Vivify RPM-programvaren ved samme besøk som randomisering skjer. Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli registrert i RPM-protokollen de første 12 ukene av deres deltakelse i studien. Mens de er på RPM-protokollen, vil forsøkspersonene bli pålagt å fylle ut Care Plan-spørsmålene på daglig basis. De vil også ha planlagte videokonferanser med leger i studieteamet eller avanserte sykepleiere på ukentlig basis, og det forventes at de laster opp blodsukkermålingene sine til Glooko hver uke for gjennomgang. Et nettbasert leverandørdashbord vil tillate studieteamet å overvåke pasienters bruk av programvaren på daglig basis. Videobesøk forventes å vare 15–20 minutter. I løpet av denne tiden vil studieteamet gjennomgå dataene samlet inn i løpet av forrige uke, diskutere pågående diabetesbehandling og eventuelle barrierer for omsorg, og gjennomgå utvalgte pedagogiske emner for selvbehandling av diabetes med deltakerne i studien. Omsorgsplanspørsmålene, ukentlige konferansespørsmål og pedagogiske mål som skal dekkes under videobesøkene, er vedlagt på slutten av dette dokumentet. Pasienter i gruppe B vil fullføre alle målinger før studien ved randomisering, men forbli på en kvartalsvis besøksplan i henhold til standard behandling de første 12 ukene av deres deltakelse i studien.

Etter de første 12 ukene vil pasienter i gruppe A gå tilbake til kvartalsvise kontorbesøk med sitt endokrinologiske team i henhold til standardbehandling mens pasienter i gruppe B går inn i RPM-protokollen. Begge gruppene vil ha et klinikkbesøk med HbA1c sjekket, og vil fylle ut spørreskjemaene DKT2 og SMOD-A for 2. gang.

Studien avsluttes med et 6 måneders besøk for begge grupper. Begge gruppene vil få sjekket en HbA1c, og vil fylle ut spørreskjemaene DKT2 og SMOD-A etter studien for 3. og siste gang.