Wpływ protokołu zdalnego monitorowania pacjenta na kontrolę glikemii u młodzieży z cukrzycą typu 1

Oprogramowanie RPM Aplikacja do zdalnego monitorowania pacjentów, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, została stworzona przez firmę Vivify Health. Vivify Health została założona w 2009 roku, a ich platforma Remote Care Management wykorzystuje elektronikę użytkową i bezprzewodowe urządzenia zdrowotne, z których pacjenci mogą z łatwością korzystać w domu. Korzystając z tej platformy, usługodawcy mogą tworzyć spersonalizowane plany opieki dla pacjentów, a także zapewniać edukację za pomocą multimediów i bezpośrednich interakcji za pośrednictwem wideokonferencji.

Aplikacja mobilna Glooko umożliwia pacjentom pobieranie danych dotyczących cukrzycy, w tym odczytów poziomu cukru we krwi, bezpośrednio z glukometru na kompatybilne urządzenia z systemem iOS i Android. Dane mogą być następnie przesłane przez pacjenta i przeglądane przez usługodawców.

Pacjenci Potencjalni uczestnicy badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu poprzez przegląd wartości HbA1c pacjentów przed zbliżającymi się wizytami w poradni endokrynologicznej lub podczas przyjęć do szpitala z powodu cukrzycy. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, a ich rodzice uzyskają pisemną zgodę (oraz zgodę pacjentów w wieku 10 lat i starszych) przed ich randomizacją. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni za pomocą zapieczętowanych, zaślepionych kopert do Grupy A lub Grupy B. Każda grupa będzie liczyła 25 pacjentów.

Pomiary przed badaniem Obie grupy będą miały mierzone HbA1c podczas wizyty w klinice przed badaniem lub przyjęcia do szpitala w ramach standardowej opieki. Po wyrażeniu zgody na udział, każdy badany umówi się na krótką rozmowę telefoniczną z badaczem w ciągu 1 tygodnia od pierwszego spotkania. Skuteczne przestrzeganie tej telefonicznej wizyty zostanie wykorzystane jako barometr zdolności do śledzenia zaplanowanej komunikacji zdalnej i będzie wymagane do randomizacji. Po zakończeniu telefonicznej rejestracji, każdy pacjent wróci w ciągu 2 tygodni od pierwszego spotkania. Podczas tej wizyty nastąpi randomizacja, a na początku badania zostaną wypełnione 2 kwestionariusze: jedna ocena wiedzy (Test Wiedzy o Cukrzycy 2 (DKT2)) [15] i jedna ocena własnej skuteczności (Samozarządzanie Cukrzyca typu 1 u nastolatków (SMOD-A)) [16].

Grupy interwencyjne Grupa A zostanie zapoznana z oczekiwaniami dotyczącymi zdalnego monitorowania i przejdzie szkolenie w zakresie korzystania z oprogramowania Vivify RPM podczas tej samej wizyty, podczas której następuje randomizacja. Osoby z tej grupy zostaną włączone do protokołu RPM przez pierwsze 12 tygodni ich udziału w badaniu. Podczas korzystania z protokołu RPM uczestnicy będą musieli codziennie wypełniać pytania zawarte w planie opieki. Będą również odbywać cotygodniowe wideokonferencje z lekarzami zespołu badawczego lub pielęgniarkami zajmującymi się zaawansowanymi praktykami i będą co tydzień przesyłać odczyty poziomu glukozy we krwi do Glooko w celu przeglądu. Internetowy pulpit nawigacyjny dostawcy pozwoli zespołowi badawczemu na codzienne monitorowanie korzystania z oprogramowania przez pacjentów. Przewiduje się, że wideowizyty potrwają 15-20 minut. W tym czasie zespół badawczy dokona przeglądu danych zebranych w poprzednim tygodniu, omówi z uczestnikami badania bieżące leczenie cukrzycy i wszelkie bariery w opiece oraz dokona przeglądu wybranych tematów edukacyjnych dotyczących samodzielnego leczenia cukrzycy. Pytania dotyczące planu opieki, pytania z cotygodniowej konferencji i cele edukacyjne, które mają zostać omówione podczas wizyt wideo, są dołączone na końcu tego dokumentu. Pacjenci z grupy B wykonują wszystkie pomiary przed badaniem podczas randomizacji, ale pozostają w kwartalnym harmonogramie wizyt zgodnie ze standardem opieki przez pierwsze 12 tygodni ich udziału w badaniu.

Po pierwszych 12 tygodniach pacjenci z grupy A powrócą na kwartalne wizyty w gabinecie ze swoim zespołem endokrynologicznym zgodnie ze standardami opieki, podczas gdy pacjenci z grupy B przejdą do protokołu RPM. Obie grupy będą miały wizytę w poradni z oznaczeniem HbA1c oraz po raz drugi wypełnią kwestionariusze DKT2 i SMOD-A.

Badanie zakończy się 6-miesięczną wizytą dla obu grup. Obie grupy będą miały skontrolowane HbA1c oraz wypełnią kwestionariusze DKT2 i SMOD-A po badaniu po raz trzeci i ostatni.