Efeitos de um protocolo de monitoramento remoto do paciente no controle glicêmico em adolescentes com diabetes tipo 1

Software RPM O aplicativo de Monitoramento Remoto de Pacientes que será usado para este estudo foi criado pela Vivify Health. A Vivify Health foi fundada em 2009 e sua plataforma Remote Care Management utiliza eletrônicos de consumo e dispositivos de saúde sem fio que os pacientes podem usar facilmente em casa. Usando esta plataforma, os provedores podem criar planos de cuidados personalizados para os pacientes, bem como fornecer educação por meio de multimídia e interação face a face por meio de videoconferências.

O aplicativo móvel Glooko permite que os pacientes baixem dados de diabetes, incluindo leituras de açúcar no sangue, diretamente de seu medidor para dispositivos iOS e Android compatíveis. Os dados podem então ser carregados pelo paciente e visualizados pelos provedores.

Sujeitos Os participantes do estudo prospectivo serão rastreados por meio da revisão dos valores de HbA1c de pacientes com consultas futuras na clínica endócrina ou durante internações hospitalares relacionadas ao diabetes. Os pacientes qualificados serão convidados a participar do estudo e o consentimento por escrito será obtido de seus pais (e consentimento de pacientes com 10 anos de idade ou mais) antes de sua randomização. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão designados aleatoriamente usando envelopes lacrados e cegos para o Grupo A ou Grupo B. Cada grupo terá 25 pacientes.

Medições pré-estudo Ambos os grupos terão a HbA1c medida na consulta clínica pré-estudo ou na internação hospitalar como parte do tratamento padrão. Depois de consentir na participação, cada sujeito agendará um breve contato telefônico com um investigador dentro de 1 semana após o encontro inicial. A adesão bem-sucedida a esta consulta por telefone será usada como um barômetro da capacidade de prosseguir com as comunicações remotas agendadas e será necessária para a randomização. Depois de completar o check-in por telefone, cada paciente retornará dentro de 2 semanas após o encontro inicial. Nesta visita, ocorrerá a randomização e eles preencherão 2 questionários no início do estudo: uma avaliação de conhecimento (o Diabetes Knowledge Test 2 (DKT2)) [15] e uma avaliação de autoeficácia (o Autogerenciamento de Diabetes tipo 1 na adolescência (SMOD-A)) [16].

Grupos de intervenção O Grupo A aprenderá sobre as expectativas de monitoramento remoto e receberá treinamento sobre como usar o software Vivify RPM na mesma visita em que ocorre a randomização. Os indivíduos deste grupo serão inscritos no protocolo RPM durante as primeiras 12 semanas de sua participação no estudo. Enquanto estiverem no protocolo RPM, os participantes deverão preencher as perguntas do Plano de Cuidados diariamente. Eles também terão videoconferências agendadas com os médicos da equipe de estudo ou enfermeiras de prática avançada semanalmente, e deverão enviar suas leituras de glicose no sangue para o Glooko todas as semanas para revisão. Um painel de provedor baseado na web permitirá que a equipe de estudo monitore o uso do software pelos pacientes diariamente. As visitas de vídeo devem durar de 15 a 20 minutos. Durante esse período, a equipe do estudo revisará os dados coletados durante a semana anterior, discutirá o gerenciamento contínuo do diabetes e quaisquer barreiras aos cuidados e revisará os tópicos educacionais de autogerenciamento do diabetes selecionados com os participantes do estudo. As perguntas do Plano de Cuidados, as perguntas da Conferência Semanal e os Objetivos Educacionais que devem ser abordados durante as visitas de vídeo estão anexados ao final deste documento. Os pacientes do Grupo B completarão todas as medições pré-estudo na randomização, mas permanecerão em um cronograma de visitas trimestrais de acordo com o padrão de atendimento durante as primeiras 12 semanas de sua participação no estudo.

Após as primeiras 12 semanas, os pacientes do Grupo A retornarão às consultas trimestrais com sua equipe de endocrinologia de acordo com o padrão de atendimento, enquanto os pacientes do Grupo B entrarão no protocolo RPM. Ambos os grupos terão uma visita clínica com HbA1c verificada e preencherão os questionários DKT2 e SMOD-A pela 2ª vez.

O estudo será concluído com a visita de 6 meses para ambos os grupos. Ambos os grupos terão um HbA1c verificado e preencherão os questionários pós-estudo DKT2 e SMOD-A pela 3ª e última vez.