Влияние протокола удаленного мониторинга пациентов на гликемический контроль у подростков с диабетом 1 типа

Программное обеспечение RPM Приложение для удаленного мониторинга пациентов, которое будет использоваться в этом исследовании, было создано компанией Vivify Health. Компания Vivify Health была основана в 2009 году, и их платформа управления удаленным уходом использует бытовую электронику и беспроводные медицинские устройства, которыми пациенты могут легко пользоваться из дома. Используя эту платформу, поставщики могут создавать индивидуальные планы ухода за пациентами, а также проводить обучение с помощью мультимедиа и личного общения посредством видеоконференций.

Мобильное приложение Glooko позволяет пациентам загружать данные о диабете, включая показания уровня сахара в крови, непосредственно со своего глюкометра на совместимые устройства iOS и Android. Затем данные могут быть загружены пациентом и просмотрены поставщиками.

Субъекты Потенциальные участники исследования будут проходить скрининг путем проверки значений HbA1c у пациентов при предстоящих визитах в эндокринную клинику или во время госпитализаций по поводу диабета. Подходящие пациенты будут приглашены для участия в исследовании, и письменное согласие будет получено от их родителей (и согласие от пациентов в возрасте 10 лет и старше) до их рандомизации. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут случайным образом распределены с использованием запечатанных конвертов вслепую в группу A или группу B. В каждой группе будет по 25 пациентов.

Измерения перед исследованием Обеим группам будет измеряться уровень HbA1c во время визита в клинику перед исследованием или при поступлении в больницу в рамках стандартного лечения. После согласия на участие каждый субъект назначит краткую телефонную беседу с исследователем в течение 1 недели после первой встречи. Успешное соблюдение этой телефонной встречи будет использоваться в качестве барометра способности выполнять запланированные удаленные коммуникации и потребуется для рандомизации. После завершения регистрации по телефону каждый пациент вернется в течение 2 недель после первой встречи. Во время этого визита будет происходить рандомизация, и в начале исследования они заполнят 2 анкеты: одну оценку знаний (Тест знаний о диабете 2 (DKT2)) [15] и одну оценку самоэффективности (Самоуправление диабетом). Сахарный диабет 1 типа в подростковом возрасте (SMOD-A)) [16].

Группы вмешательства Группа А будет обучена ожиданиям в отношении удаленного мониторинга и пройдёт обучение по использованию программного обеспечения Vivify RPM во время того же визита, когда происходит рандомизация. Субъекты этой группы будут зарегистрированы в протоколе RPM в течение первых 12 недель их участия в исследовании. Находясь в протоколе RPM, субъекты должны будут ежедневно отвечать на вопросы Плана ухода. У них также будут запланированы еженедельные видеоконференции с врачами исследовательской группы или медсестрами передовой практики, и ожидается, что они будут каждую неделю загружать свои показания уровня глюкозы в крови в Glooko для просмотра. Веб-панель управления провайдера позволит исследовательской группе ежедневно отслеживать использование программного обеспечения пациентами. Ожидается, что видеопосещения продлятся 15-20 минут. В течение этого времени исследовательская группа рассмотрит данные, собранные за предыдущую неделю, обсудит текущее лечение диабета и любые препятствия для лечения, а также рассмотрит выбранные образовательные темы по самоконтролю диабета с участниками исследования. Вопросы плана ухода, вопросы еженедельной конференции и образовательные цели, которые должны быть охвачены во время видеопосещений, приложены в конце этого документа. Пациенты в группе B завершат все предварительные исследования при рандомизации, но останутся на ежеквартальном графике посещений в соответствии со стандартом лечения в течение первых 12 недель их участия в исследовании.

По прошествии первых 12 недель пациенты в группе A вернутся к ежеквартальным визитам в кабинет со своей бригадой эндокринологов в соответствии со стандартом лечения, в то время как пациенты в группе B вступят в протокол RPM. Обе группы посетят клинику с проверкой уровня HbA1c и заполнят анкеты DKT2 и SMOD-A во второй раз.

Исследование завершится 6-месячным визитом для обеих групп. Обе группы будут проверены на уровень HbA1c и заполнят опросники DKT2 и SMOD-A после исследования в третий и последний раз.