Oral vankomycin för att förhindra återkommande C Difficile-infektion med antibiotika
27 november 2023 uppdaterad av: Lauren Zion, PharmD, University of Nevada, Reno
Effekten av profylaktiskt oralt vankomycin för att förhindra återkommande Clostridium Difficile-infektion hos sjukhuspatienter som behöver antibiotika
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av oral vankomycinprofylax för att förhindra återkommande Clostridium difficile-infektion hos inlagda patienter som behöver orala eller intravenösa antibiotika för en misstänkt eller bekräftad bakterieinfektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av oral vankomycinprofylax för att förhindra återkommande Clostridium difficile-infektion hos inlagda patienter som behöver orala eller intravenösa antibiotika för en misstänkt eller bekräftad bakterieinfektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Tidigare CDI-diagnos
- Nuvarande inläggning med en misstänkt eller en bekräftad bakteriell infektion som kräver antibiotika
Exklusions kriterier:
- Aktiv kronisk diarrésjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, korttarmssyndrom)
- Tidigare biverkningar av oralt vankomycin
- Kräver metronidazol under sjukhusvistelse
- Känd graviditet
- Förväntad överlevnad
- Patienter som får antibiotika endast för kirurgisk profylax
- Patienter som fick profylaktiskt oralt vankomycin för den aktuella antibiotikakuren innan de registrerades i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget oralt vankomycin
|
|
|
Experimentell: Oral vankomycin 125 mg två gånger dagligen
|
Oralt vankomycin kommer att ges samtidigt med antibiotika till sjukhuspatienter med en historia av Clostridium difficile-infektion för att förhindra återfall
|
|
Experimentell: Oralt vankomycin 125 mg dagligen
|
Oralt vankomycin kommer att ges samtidigt med antibiotika till sjukhuspatienter med en historia av Clostridium difficile-infektion för att förhindra återfall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande Clostridium difficile-infektion
Tidsram: Under sjukhusvistelse eller 12 veckor efter behandlingen
|
Diarrésjukdom, med minst 3 episoder av vattnig diarré under en 24-timmarsperiod och en positiv toxinanalys eller en positiv PCR för Cdiff
|
Under sjukhusvistelse eller 12 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens av CDI enligt C diff-inducerande egenskaper hos de föreskrivna antibiotika
Tidsram: Under sjukhusvistelse eller 12 veckor efter behandlingen
|
|
Under sjukhusvistelse eller 12 veckor efter behandlingen
|
|
Tid mellan återkommande CDI och den senaste C diff-infektionen
Tidsram: Under sjukhusvistelse eller 12 veckor efter behandlingen
|
Under sjukhusvistelse eller 12 veckor efter behandlingen
|
|
|
Frekvens för återfall av CDI hos patienter med nedsatt immunförsvar
Tidsram: Under sjukhusvistelse eller 12 veckor efter behandlingen
|
HIV, organtransplantation, aktuell immunsuppressiv behandling, hypogammaglobulinemi eller steroider doserar mer än prednison 20 mg/dag i 3 veckor
|
Under sjukhusvistelse eller 12 veckor efter behandlingen
|
|
Frekvens för återfall av CDI hos patienter med en historia av NAP-1-stammen
Tidsram: Under sjukhusvistelse eller 12 veckor efter behandlingen
|
Under sjukhusvistelse eller 12 veckor efter behandlingen
|
|
|
Frekvens rapporterade biverkningar
Tidsram: Under sjukhusvistelse eller 12 veckor efter behandlingen
|
Under sjukhusvistelse eller 12 veckor efter behandlingen
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse eller 12 veckor efter behandlingen
|
Under sjukhusvistelse eller 12 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Zion, PharmD, Renown Regional Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2018
Första postat (Faktisk)
15 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1129396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .