Orális vankomicin az ismétlődő C Difficile fertőzés megelőzésére antibiotikumokkal
2023. november 27. frissítette: Lauren Zion, PharmD, University of Nevada, Reno
A profilaktikus orális vankomicin hatékonysága a kiújuló Clostridium Difficile fertőzés megelőzésében antibiotikum-kezelést igénylő kórházi betegeknél
Ez a tanulmány felméri az orális vancomycin profilaxis hatékonyságát a visszatérő Clostridium difficile fertőzés megelőzésében olyan kórházi betegeknél, akiknek szájon át vagy intravénás antibiotikumra van szükségük feltételezett vagy megerősített bakteriális fertőzés miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány felméri az orális vancomycin profilaxis hatékonyságát a visszatérő Clostridium difficile fertőzés megelőzésében olyan kórházi betegeknél, akiknek szájon át vagy intravénás antibiotikumra van szükségük feltételezett vagy megerősített bakteriális fertőzés miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Korábbi CDI diagnózis
- Jelenlegi felvétel gyanús vagy igazolt bakteriális fertőzéssel, amely antibiotikumot igényel
Kizárási kritériumok:
- Aktív krónikus hasmenéses betegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, rövid bél szindróma)
- Orális vankomicin korábbi mellékhatásai
- Metronidazol szükséges a kórházi kezelés során
- Ismert terhesség
- Várható túlélés
- Azok a betegek, akik csak műtéti profilaxis céljából kapnak antibiotikumot
- Azok a betegek, akik profilaktikus orális vankomicint kaptak a jelenlegi antibiotikum-kúra során a vizsgálatba való beiratkozás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs orális vancomycin
|
|
|
Kísérleti: Orális vancomycin 125 mg naponta kétszer
|
Orális vankomicint antibiotikumokkal egyidejűleg adnak olyan kórházi betegeknek, akiknek a kórtörténetében Clostridium difficile fertőzés szerepel a kiújulás megelőzése érdekében
|
|
Kísérleti: Orális vancomycin 125 mg naponta
|
Orális vankomicint antibiotikumokkal egyidejűleg adnak olyan kórházi betegeknek, akiknek a kórtörténetében Clostridium difficile fertőzés szerepel a kiújulás megelőzése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő Clostridium difficile fertőzés
Időkeret: Kórházi kezelés alatt vagy a kezelést követő 12 hétben
|
Hasmenéses betegség, legalább 3 vizes hasmenés epizóddal 24 óra alatt, és pozitív toxinanalízis vagy pozitív PCR a Cdiff-re
|
Kórházi kezelés alatt vagy a kezelést követő 12 hétben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CDI kiújulási aránya a felírt antibiotikumok C diff indukáló tulajdonságai szerint
Időkeret: Kórházi kezelés alatt vagy a kezelést követő 12 hétben
|
|
Kórházi kezelés alatt vagy a kezelést követő 12 hétben
|
|
Az ismétlődő CDI és az utolsó C diff fertőzés közötti idő
Időkeret: Kórházi kezelés alatt vagy a kezelést követő 12 hétben
|
Kórházi kezelés alatt vagy a kezelést követő 12 hétben
|
|
|
A CDI kiújulásának aránya legyengült immunrendszerű betegeknél
Időkeret: Kórházi kezelés alatt vagy a kezelést követő 12 hétben
|
HIV, szervátültetés, jelenlegi immunszuppresszív terápia, hipogammaglobulinémia vagy szteroidok napi 20 mg-nál nagyobb prednizon dózis 3 héten keresztül
|
Kórházi kezelés alatt vagy a kezelést követő 12 hétben
|
|
A CDI kiújulásának aránya olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében szerepel a NAP-1 törzs
Időkeret: Kórházi kezelés alatt vagy a kezelést követő 12 hétben
|
Kórházi kezelés alatt vagy a kezelést követő 12 hétben
|
|
|
A jelentett nemkívánatos események aránya
Időkeret: Kórházi kezelés alatt vagy a kezelést követő 12 hétben
|
Kórházi kezelés alatt vagy a kezelést követő 12 hétben
|
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: Kórházi kezelés alatt vagy a kezelést követő 12 hétben
|
Kórházi kezelés alatt vagy a kezelést követő 12 hétben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Zion, PharmD, Renown Regional Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1129396
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .