Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral vancomycin for at forhindre tilbagevendende C Difficile-infektion med antibiotika

27. november 2023 opdateret af: Lauren Zion, PharmD, University of Nevada, Reno

Effekten af ​​profylaktisk oral vancomycin til forebyggelse af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion hos indlagte patienter, der har behov for antibiotika

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​oral vancomycinprofylakse til at forhindre tilbagevendende Clostridium difficile-infektion hos indlagte patienter, der har behov for orale eller intravenøse antibiotika for en formodet eller bekræftet bakteriel infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​oral vancomycinprofylakse til at forhindre tilbagevendende Clostridium difficile-infektion hos indlagte patienter, der har behov for orale eller intravenøse antibiotika for en formodet eller bekræftet bakteriel infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Tidligere CDI-diagnose
  3. Aktuel indlæggelse med en mistænkt eller en bekræftet bakteriel infektion, der kræver antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv kronisk diarrésygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, korttarmssyndrom)
  2. Tidligere bivirkninger af oral vancomycin
  3. Kræver metronidazol under indlæggelse
  4. Kendt graviditet
  5. Forventet overlevelse
  6. Patienter, der kun får antibiotika til kirurgisk profylakse
  7. Patienter, der modtog profylaktisk oralt vancomycin til det aktuelle antibiotikaforløb før optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen oral vancomycin
Eksperimentel: Oral vancomycin 125 mg to gange dagligt
Medicin: Oral Vancomycin
Oral vancomycin vil blive givet samtidig med antibiotika til hospitalsindlagte patienter med en historie med Clostridium difficile-infektion for at forhindre tilbagefald
Eksperimentel: Oral vancomycin 125 mg dagligt
Medicin: Oral Vancomycin
Oral vancomycin vil blive givet samtidig med antibiotika til hospitalsindlagte patienter med en historie med Clostridium difficile-infektion for at forhindre tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende Clostridium difficile-infektion
Tidsramme: Under indlæggelse eller de 12 uger efter behandlingen
Diarrésygdom med mindst 3 episoder af vandig diarré over en 24 timers periode og en positiv toksinanalyse eller en positiv PCR for Cdiff
Under indlæggelse eller de 12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate af CDI i henhold til C diff-inducerende egenskaber af de ordinerede antibiotika
Tidsramme: Under indlæggelse eller de 12 uger efter behandlingen
  • Lave inducere: aminoglykosider, fosfomycin, glycopeptider, daptomycin, nitrofurantoin, linezolid, polymyxiner, rifamyciner, antifolater og/eller sulfonamider, tetracykliner, tigecyclin
  • Moderate inducere: penicilliner, 1. generations cephalosporiner, makrolider, azithromycin, streptograminer
  • Høje inducere: carbapenemer, 2. og nyere generations cephalosporiner, fluoroquinoloner, clindamycin
Under indlæggelse eller de 12 uger efter behandlingen
Tid mellem tilbagevendende CDI og den sidste C diff-infektion
Tidsramme: Under indlæggelse eller de 12 uger efter behandlingen
Under indlæggelse eller de 12 uger efter behandlingen
Hyppighed for tilbagefald af CDI hos immunkompromitterede patienter
Tidsramme: Under indlæggelse eller de 12 uger efter behandlingen
HIV, organtransplantation, nuværende immunsuppressiv behandling, hypogammaglobulinæmi eller steroider doserer mere end prednison 20 mg/dag i 3 uger
Under indlæggelse eller de 12 uger efter behandlingen
Hyppighed for tilbagefald af CDI hos patienter med en historie med NAP-1-stammen
Tidsramme: Under indlæggelse eller de 12 uger efter behandlingen
Under indlæggelse eller de 12 uger efter behandlingen
Hyppighed af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Under indlæggelse eller de 12 uger efter behandlingen
Under indlæggelse eller de 12 uger efter behandlingen
Dødeligheden
Tidsramme: Under indlæggelse eller de 12 uger efter behandlingen
Under indlæggelse eller de 12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Samarbejdspartnere

Renown Regional Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Zion, PharmD, Renown Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1129396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Oral Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner