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経口バンコマイシンによる抗菌薬による再発性 C ディフィシル感染の予防

2023年11月27日 更新者：Lauren Zion, PharmD、University of Nevada, Reno

抗生物質を必要とする入院患者における再発性クロストリジウム・ディフィシル感染の予防における予防的経口バンコマイシンの有効性

この研究では、細菌感染の疑いまたは確認のために経口または静脈内抗生物質を必要とする入院患者における再発クロストリジウム・ディフィシル感染の予防における経口バンコマイシン予防の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、細菌感染の疑いまたは確認のために経口または静脈内抗生物質を必要とする入院患者における再発クロストリジウム・ディフィシル感染の予防における経口バンコマイシン予防の有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 以前の CDI 診断
  3. -抗生物質を必要とする細菌感染が疑われる、または確認された現在の入院

除外基準:

  1. 活動性の慢性下痢症（例，クローン病，潰瘍性大腸炎，短腸症候群）
  2. 経口バンコマイシンに対する過去の副作用
  3. 入院中にメトロニダゾールが必要
  4. 既知の妊娠
  5. 期待される生存
  6. -外科的予防のためだけに抗生物質を投与されている患者
  7. -研究への登録前に現在の抗生物質コースのために予防的経口バンコマイシンを受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：経口バンコマイシンなし
実験的：経口バンコマイシン125mgを1日2回
薬：経口バンコマイシン
クロストリジウム・ディフィシル感染症の既往歴のある入院患者には、再発を防ぐために経口バンコマイシンを抗生物質と同時に投与します。
実験的：経口バンコマイシン 1 日 125 mg
薬：経口バンコマイシン
クロストリジウム・ディフィシル感染症の既往歴のある入院患者には、再発を防ぐために経口バンコマイシンを抗生物質と同時に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発
時間枠：入院中または治療後12週間
下痢性疾患、24時間以上の水様性下痢のエピソードが少なくとも3回あり、毒素分析が陽性またはCdiffのPCRが陽性
入院中または治療後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方された抗生物質のC diff誘導特性によるCDIの再発率
時間枠：入院中または治療後12週間
  • 低誘導物質: アミノグリコシド、ホスホマイシン、グリコペプチド、ダプトマイシン、ニトロフラントイン、リネゾリド、ポリミキシン、リファマイシン、葉酸拮抗薬および/またはスルホンアミド、テトラサイクリン、チゲサイクリン
  • 中程度の誘導物質: ペニシリン、第 1 世代セファロスポリン、マクロライド、アジスロマイシン、ストレプトグラミン
  • 高誘導物質: カルバペネム、第 2 世代以降のセファロスポリン、フルオロキノロン、クリンダマイシン
入院中または治療後12週間
再発 CDI から最後の C diff 感染までの時間
時間枠：入院中または治療後12週間
入院中または治療後12週間
免疫不全患者における CDI の再発率
時間枠：入院中または治療後12週間
HIV、臓器移植、現在の免疫抑制療法、低ガンマグロブリン血症またはステロイドをプレドニゾン 20mg/日より 3 週間以上服用している
入院中または治療後12週間
NAP-1株の病歴を持つ患者におけるCDIの再発率
時間枠：入院中または治療後12週間
入院中または治療後12週間
報告された有害事象の割合
時間枠：入院中または治療後12週間
入院中または治療後12週間
死亡率
時間枠：入院中または治療後12週間
入院中または治療後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nevada, Reno

協力者

Renown Regional Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Lauren Zion, PharmD、Renown Regional Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月8日

一次修了 (実際)

2022年2月17日

研究の完了 (実際)

2022年2月17日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1129396

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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