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항생제로 재발성 C 디피실 감염을 예방하기 위한 경구용 반코마이신

2023년 11월 27일 업데이트: Lauren Zion, PharmD, University of Nevada, Reno

항생제가 필요한 입원 환자의 재발성 Clostridium Difficile 감염 예방을 위한 예방적 경구용 Vancomycin의 효능

이 연구는 의심되거나 확인된 박테리아 감염에 대해 경구 또는 정맥내 항생제가 필요한 입원 환자에서 재발성 클로스트리디움 디피실 감염을 예방하는 경구용 반코마이신 예방의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 의심되거나 확인된 박테리아 감염에 대해 경구 또는 정맥내 항생제가 필요한 입원 환자에서 재발성 클로스트리디움 디피실 감염을 예방하는 경구용 반코마이신 예방의 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 이전 CDI 진단
  3. 항생제가 필요한 세균 감염이 의심되거나 확인된 현재 입원

제외 기준:

  1. 활동성 만성 설사병(예: 크론병, 궤양성 대장염, 단장 증후군)
  2. 경구 반코마이신에 대한 이전의 부작용
  3. 입원 중 메트로니다졸 필요
  4. 알려진 임신
  5. 예상 생존
  6. 외과적 예방 목적으로만 항생제를 투여받는 환자
  7. 연구에 등록하기 전에 현재 항생제 코스에 대해 예방적 경구 반코마이신을 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 경구용 반코마이신 없음
실험적: 경구 반코마이신 125mg 1일 2회
의약품: 경구용 반코마이신
Clostridium difficile 감염의 병력이 있는 입원 환자에게 재발 방지를 위해 항생제와 함께 경구용 vancomycin을 투여합니다.
실험적: 매일 경구 반코마이신 125mg
의약품: 경구용 반코마이신
Clostridium difficile 감염의 병력이 있는 입원 환자에게 재발 방지를 위해 항생제와 함께 경구용 vancomycin을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 클로스트리디움 디피실 감염
기간: 입원 중 또는 치료 후 12주 동안
설사병, 24시간 동안 3회 이상의 수양성 설사 및 독소 분석 양성 또는 Cdiff PCR 양성
입원 중 또는 치료 후 12주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방 항생제의 C diff 유발 특성에 따른 CDI의 재발률
기간: 입원 중 또는 치료 후 12주 동안
  • 낮은 유도제: 아미노글리코시드, 포스포마이신, 글리코펩티드, 답토마이신, 니트로푸란토인, 리네졸리드, 폴리믹신, 리파마이신, 항엽산제 및/또는 설폰아미드, 테트라사이클린, 티게사이클린
  • 중등도 유도제: 페니실린, 1세대 세팔로스포린, 마크로라이드, 아지스로마이신, 스트렙토그라민
  • 고유도제: 카바페넴, 2세대 이상 세팔로스포린, 플루오로퀴놀론, 클린다마이신
입원 중 또는 치료 후 12주 동안
재발성 CDI와 마지막 C diff 감염 사이의 시간
기간: 입원 중 또는 치료 후 12주 동안
입원 중 또는 치료 후 12주 동안
면역 저하 환자의 CDI 재발률
기간: 입원 중 또는 치료 후 12주 동안
HIV, 장기 이식, 현재 면역억제 요법, 저감마글로불린혈증 또는 스테로이드를 3주 동안 프레드니손 20mg/일 이상 투여
입원 중 또는 치료 후 12주 동안
NAP-1 균주 병력이 있는 환자의 CDI 재발률
기간: 입원 중 또는 치료 후 12주 동안
입원 중 또는 치료 후 12주 동안
보고된 부작용 비율
기간: 입원 중 또는 치료 후 12주 동안
입원 중 또는 치료 후 12주 동안
사망률
기간: 입원 중 또는 치료 후 12주 동안
입원 중 또는 치료 후 12주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nevada, Reno

협력자

Renown Regional Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Zion, PharmD, Renown Regional Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1129396

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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