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Vancomicina orale per prevenire l'infezione ricorrente da C difficile con antibiotici

27 novembre 2023 aggiornato da: Lauren Zion, PharmD, University of Nevada, Reno

Efficacia della vancomicina orale profilattica nella prevenzione delle infezioni ricorrenti da Clostridium difficile nei pazienti ospedalizzati che necessitano di antibiotici

Questo studio valuterà l'efficacia della profilassi orale con vancomicina nella prevenzione dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile in pazienti ospedalizzati che richiedono antibiotici per via orale o endovenosa per un'infezione batterica sospetta o confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia della profilassi orale con vancomicina nella prevenzione dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile in pazienti ospedalizzati che richiedono antibiotici per via orale o endovenosa per un'infezione batterica sospetta o confermata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Precedente diagnosi CDI
  3. Ricovero in corso con un'infezione batterica sospetta o confermata che richiede antibiotici

Criteri di esclusione:

  1. Malattia diarroica cronica attiva (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino corto)
  2. Precedenti reazioni avverse alla vancomicina orale
  3. Richiede metronidazolo durante il ricovero
  4. Gravidanza nota
  5. Sopravvivenza attesa
  6. Pazienti che ricevono antibiotici solo per la profilassi chirurgica
  7. Pazienti che hanno ricevuto vancomicina orale profilattica per l'attuale ciclo di antibiotici prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna vancomicina orale
Sperimentale: Vancomicina orale 125 mg due volte al giorno
Droga: Vancomicina orale
La vancomicina orale verrà somministrata in concomitanza con antibiotici ai pazienti ospedalizzati con una storia di infezione da Clostridium difficile per prevenire le recidive
Sperimentale: Vancomicina orale 125 mg al giorno
Droga: Vancomicina orale
La vancomicina orale verrà somministrata in concomitanza con antibiotici ai pazienti ospedalizzati con una storia di infezione da Clostridium difficile per prevenire le recidive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione ricorrente da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Durante il ricovero o le 12 settimane successive alla terapia
Malattia diarroica, con almeno 3 episodi di diarrea acquosa nell'arco di 24 ore e un'analisi delle tossine positiva o una PCR positiva per Cdiff
Durante il ricovero o le 12 settimane successive alla terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di CDI in base alle proprietà di induzione C diff degli antibiotici prescritti
Lasso di tempo: Durante il ricovero o le 12 settimane successive alla terapia
  • Bassi induttori: aminoglicosidi, fosfomicina, glicopeptidi, daptomicina, nitrofurantoina, linezolid, polimixine, rifamicine, antifolati e/o sulfamidici, tetracicline, tigeciclina
  • Induttori moderati: penicilline, cefalosporine di prima generazione, macrolidi, azitromicina, streptogramine
  • Alti induttori: carbapenemi, cefalosporine di seconda generazione e superiori, fluorochinoloni, clindamicina
Durante il ricovero o le 12 settimane successive alla terapia
Tempo tra la CDI ricorrente e l'ultima infezione da C diff
Lasso di tempo: Durante il ricovero o le 12 settimane successive alla terapia
Durante il ricovero o le 12 settimane successive alla terapia
Tasso di recidiva di CDI nei pazienti immunocompromessi
Lasso di tempo: Durante il ricovero o le 12 settimane successive alla terapia
HIV, trapianto di organi, terapia immunosoppressiva in corso, ipogammaglobulinemia o dose di steroidi superiore a 20 mg/die di prednisone per 3 settimane
Durante il ricovero o le 12 settimane successive alla terapia
Tasso di recidiva di CDI in pazienti con una storia del ceppo NAP-1
Lasso di tempo: Durante il ricovero o le 12 settimane successive alla terapia
Durante il ricovero o le 12 settimane successive alla terapia
Tasso di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Durante il ricovero o le 12 settimane successive alla terapia
Durante il ricovero o le 12 settimane successive alla terapia
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Durante il ricovero o le 12 settimane successive alla terapia
Durante il ricovero o le 12 settimane successive alla terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Collaboratori

Renown Regional Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Zion, PharmD, Renown Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1129396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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