Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen vankomysiini estämään toistuvan C Difficile -infektion antibiooteilla

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lauren Zion, PharmD, University of Nevada, Reno

Profylaktisen oraalisen vankomysiinin teho toistuvan Clostridium Difficile -infektion ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka tarvitsevat antibiootteja

Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen vankomysiiniprofylaksin tehoa toistuvan Clostridium difficile -infektion estämisessä sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka tarvitsevat suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa antibioottia epäillyn tai vahvistetun bakteeri-infektion vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen vankomysiiniprofylaksin tehoa toistuvan Clostridium difficile -infektion estämisessä sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka tarvitsevat suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa antibioottia epäillyn tai vahvistetun bakteeri-infektion vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Edellinen CDI-diagnoosi
  3. Nykyinen vastaanotto epäillyn tai vahvistetun bakteeri-infektion kanssa, joka vaatii antibiootteja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen krooninen ripulisairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lyhyen suolen oireyhtymä)
  2. Aiemmat haittavaikutukset suun kautta otettavalle vankomysiinille
  3. Metronidatsolin vaatiminen sairaalahoidon aikana
  4. Tunnettu raskaus
  5. Odotettu selviytyminen
  6. Potilaat, jotka saavat antibiootteja vain kirurgiseen ennaltaehkäisyyn
  7. Potilaat, jotka saivat profylaktista oraalista vankomysiiniä nykyisen antibioottikuurin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei oraalista vankomysiiniä
Kokeellinen: Suun kautta otettava vankomysiini 125 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Oraalinen vankomysiini
Suun kautta annettavaa vankomysiiniä annetaan samanaikaisesti antibioottien kanssa sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on aiemmin ollut Clostridium difficile -infektio, uusiutumisen estämiseksi
Kokeellinen: Suun kautta otettava vankomysiini 125 mg päivässä
Lääke: Oraalinen vankomysiini
Suun kautta annettavaa vankomysiiniä annetaan samanaikaisesti antibioottien kanssa sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on aiemmin ollut Clostridium difficile -infektio, uusiutumisen estämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 12 viikkoa hoidon jälkeen
Ripulisairaus, jossa on vähintään 3 vetistä ripulia 24 tunnin aikana ja positiivinen toksiinianalyysi tai positiivinen PCR Cdiffille
Sairaalahoidon aikana tai 12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDI:n uusiutumisnopeus määrättyjen antibioottien C diff indusoivien ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 12 viikkoa hoidon jälkeen
  • Vähäiset indusoijat: aminoglykosidit, fosfomysiini, glykopeptidit, daptomysiini, nitrofurantoiini, linetsolidi, polymyksiinit, rifamysiinit, antifolaatit ja/tai sulfonamidit, tetrasykliinit, tigesykliini
  • Kohtalaiset induktorit: penisilliinit, 1. sukupolven kefalosporiinit, makrolidit, atsitromysiini, streptogramiinit
  • Korkeat induktorit: karbapeneemit, 2. ja suuremman sukupolven kefalosporiinit, fluorokinolonit, klindamysiini
Sairaalahoidon aikana tai 12 viikkoa hoidon jälkeen
Toistuvan CDI:n ja viimeisen C-diff-infektion välinen aika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 12 viikkoa hoidon jälkeen
Sairaalahoidon aikana tai 12 viikkoa hoidon jälkeen
CDI:n uusiutumisnopeus immuunipuutteellisilla potilailla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 12 viikkoa hoidon jälkeen
HIV, elinsiirto, nykyinen immunosuppressiohoito, hypogammaglobulinemia tai steroidiannokset enemmän kuin prednisonia 20 mg/vrk 3 viikon ajan
Sairaalahoidon aikana tai 12 viikkoa hoidon jälkeen
CDI:n uusiutumisnopeus potilailla, joilla on ollut NAP-1-kanta
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 12 viikkoa hoidon jälkeen
Sairaalahoidon aikana tai 12 viikkoa hoidon jälkeen
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 12 viikkoa hoidon jälkeen
Sairaalahoidon aikana tai 12 viikkoa hoidon jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 12 viikkoa hoidon jälkeen
Sairaalahoidon aikana tai 12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nevada, Reno

Yhteistyökumppanit

Renown Regional Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Zion, PharmD, Renown Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1129396

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset Oraalinen vankomysiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa