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Vancomicina oral para prevenir infecção recorrente por C difficile com antibióticos

27 de novembro de 2023 atualizado por: Lauren Zion, PharmD, University of Nevada, Reno

Eficácia da Vancomicina Oral Profilática na Prevenção da Infecção Recorrente por Clostridium Difficile em Pacientes Hospitalizados que Necessitam de Antibióticos

Este estudo avaliará a eficácia da profilaxia oral com vancomicina na prevenção da infecção recorrente por Clostridium difficile em pacientes hospitalizados que necessitam de antibióticos orais ou intravenosos para uma infecção bacteriana suspeita ou confirmada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia da profilaxia oral com vancomicina na prevenção da infecção recorrente por Clostridium difficile em pacientes hospitalizados que necessitam de antibióticos orais ou intravenosos para uma infecção bacteriana suspeita ou confirmada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Diagnóstico anterior de CDI
  3. Admissão atual com uma infecção bacteriana suspeita ou confirmada que requer antibióticos

Critério de exclusão:

  1. Doença diarreica crônica ativa (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino curto)
  2. Reações adversas anteriores à vancomicina oral
  3. Requerendo metronidazol durante a internação
  4. gravidez conhecida
  5. Sobrevida esperada
  6. Pacientes recebendo antibióticos apenas para profilaxia cirúrgica
  7. Pacientes que receberam vancomicina oral profilática para o curso antibiótico atual antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem vancomicina oral
Experimental: Vancomicina oral 125 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Vancomicina Oral
A vancomicina oral será administrada concomitantemente com antibióticos para pacientes hospitalizados com história de infecção por Clostridium difficile para prevenir a recorrência
Experimental: Vancomicina oral 125 mg ao dia
Medicamento: Vancomicina Oral
A vancomicina oral será administrada concomitantemente com antibióticos para pacientes hospitalizados com história de infecção por Clostridium difficile para prevenir a recorrência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção recorrente por Clostridium difficile
Prazo: Durante a hospitalização ou nas 12 semanas após a terapia
Doença diarreica, com pelo menos 3 episódios de diarreia aquosa durante um período de 24 horas e uma análise de toxina positiva ou uma PCR positiva para Cdiff
Durante a hospitalização ou nas 12 semanas após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de CDI de acordo com as propriedades indutoras de diferenças de C dos antibióticos prescritos
Prazo: Durante a hospitalização ou nas 12 semanas após a terapia
  • Indutores baixos: aminoglicosídeos, fosfomicina, glicopeptídeos, daptomicina, nitrofurantoína, linezolida, polimixinas, rifamicinas, antifolatos e/ou sulfonamidas, tetraciclinas, tigeciclina
  • Indutores moderados: penicilinas, cefalosporinas de 1ª geração, macrólidos, azitromicina, estreptograminas
  • Altos indutores: carbapenêmicos, cefalosporinas de 2ª geração e superiores, fluoroquinolonas, clindamicina
Durante a hospitalização ou nas 12 semanas após a terapia
Tempo entre CDI recorrente e a última infecção por C diff
Prazo: Durante a hospitalização ou nas 12 semanas após a terapia
Durante a hospitalização ou nas 12 semanas após a terapia
Taxa de recorrência de CDI em pacientes imunocomprometidos
Prazo: Durante a hospitalização ou nas 12 semanas após a terapia
HIV, transplante de órgãos, terapia imunossupressora atual, hipogamaglobulinemia ou dose de esteróides maior que prednisona 20mg/dia por 3 semanas
Durante a hospitalização ou nas 12 semanas após a terapia
Taxa de recorrência de CDI em pacientes com histórico da cepa NAP-1
Prazo: Durante a hospitalização ou nas 12 semanas após a terapia
Durante a hospitalização ou nas 12 semanas após a terapia
Taxa de eventos adversos relatados
Prazo: Durante a hospitalização ou nas 12 semanas após a terapia
Durante a hospitalização ou nas 12 semanas após a terapia
Taxa de mortalidade
Prazo: Durante a hospitalização ou nas 12 semanas após a terapia
Durante a hospitalização ou nas 12 semanas após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nevada, Reno

Colaboradores

Renown Regional Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Zion, PharmD, Renown Regional Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1129396

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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