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Vancomicina oral para prevenir la infección recurrente por C. difficile con antibióticos

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Lauren Zion, PharmD, University of Nevada, Reno

Eficacia de la vancomicina oral profiláctica en la prevención de la infección recurrente por Clostridium difficile en pacientes hospitalizados que requieren antibióticos

Este estudio evaluará la eficacia de la profilaxis con vancomicina oral para prevenir la infección recurrente por Clostridium difficile en pacientes hospitalizados que requieren antibióticos orales o intravenosos por una infección bacteriana sospechada o confirmada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia de la profilaxis con vancomicina oral para prevenir la infección recurrente por Clostridium difficile en pacientes hospitalizados que requieren antibióticos orales o intravenosos por una infección bacteriana sospechada o confirmada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Diagnóstico previo de ICD
  3. Ingreso actual con infección bacteriana sospechada o confirmada que requiere antibióticos

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad diarreica crónica activa (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino corto)
  2. Reacciones adversas previas a la vancomicina oral
  3. Requerimiento de metronidazol durante la hospitalización
  4. embarazo conocido
  5. Supervivencia esperada
  6. Pacientes que reciben antibióticos solo para la profilaxis quirúrgica.
  7. Pacientes que recibieron vancomicina oral profiláctica para el curso actual de antibióticos antes de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin vancomicina oral
Experimental: Vancomicina oral 125 mg dos veces al día
Droga: Vancomicina oral
La vancomicina oral se administrará simultáneamente con antibióticos a pacientes hospitalizados con antecedentes de infección por Clostridium difficile para prevenir la recurrencia.
Experimental: Vancomicina oral 125 mg al día
Droga: Vancomicina oral
La vancomicina oral se administrará simultáneamente con antibióticos a pacientes hospitalizados con antecedentes de infección por Clostridium difficile para prevenir la recurrencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección recurrente por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o las 12 semanas posteriores al tratamiento
Enfermedad diarreica, con al menos 3 episodios de diarrea acuosa durante un período de 24 horas y un análisis de toxinas positivo o una PCR positiva para Cdiff
Durante la hospitalización o las 12 semanas posteriores al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de CDI según las propiedades inductoras de C diff de los antibióticos prescritos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o las 12 semanas posteriores al tratamiento
  • Inductores bajos: aminoglucósidos, fosfomicina, glicopéptidos, daptomicina, nitrofurantoína, linezolid, polimixinas, rifamicinas, antifolatos y/o sulfonamidas, tetraciclinas, tigeciclina
  • Inductores moderados: penicilinas, cefalosporinas de 1ª generación, macrólidos, azitromicina, estreptograminas
  • Inductores altos: carbapenémicos, cefalosporinas de segunda y mayor generación, fluoroquinolonas, clindamicina
Durante la hospitalización o las 12 semanas posteriores al tratamiento
Tiempo entre la CDI recurrente y la última infección por C. diff
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o las 12 semanas posteriores al tratamiento
Durante la hospitalización o las 12 semanas posteriores al tratamiento
Tasa de recurrencia de ICD en pacientes inmunocomprometidos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o las 12 semanas posteriores al tratamiento
VIH, trasplante de órganos, terapia inmunosupresora actual, hipogammaglobulinemia o dosis de esteroides superiores a la prednisona 20 mg/día durante 3 semanas
Durante la hospitalización o las 12 semanas posteriores al tratamiento
Tasa de recurrencia de CDI en pacientes con antecedentes de la cepa NAP-1
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o las 12 semanas posteriores al tratamiento
Durante la hospitalización o las 12 semanas posteriores al tratamiento
Tasa de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o las 12 semanas posteriores al tratamiento
Durante la hospitalización o las 12 semanas posteriores al tratamiento
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o las 12 semanas posteriores al tratamiento
Durante la hospitalización o las 12 semanas posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nevada, Reno

Colaboradores

Renown Regional Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Zion, PharmD, Renown Regional Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1129396

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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