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Vancomycine orale pour prévenir l'infection récurrente à C difficile avec des antibiotiques

27 novembre 2023 mis à jour par: Lauren Zion, PharmD, University of Nevada, Reno

Efficacité de la vancomycine orale prophylactique dans la prévention des infections récurrentes à Clostridium difficile chez les patients hospitalisés nécessitant des antibiotiques

Cette étude évaluera l'efficacité de la prophylaxie orale à la vancomycine dans la prévention des infections récurrentes à Clostridium difficile chez les patients hospitalisés nécessitant des antibiotiques oraux ou intraveineux pour une infection bactérienne suspectée ou confirmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité de la prophylaxie orale à la vancomycine dans la prévention des infections récurrentes à Clostridium difficile chez les patients hospitalisés nécessitant des antibiotiques oraux ou intraveineux pour une infection bactérienne suspectée ou confirmée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Diagnostic CDI précédent
  3. Admission en cours avec une infection bactérienne suspectée ou confirmée nécessitant des antibiotiques

Critère d'exclusion:

  1. Maladie diarrhéique chronique active (p. ex., maladie de Crohn, colite ulcéreuse, syndrome de l'intestin court)
  2. Effets indésirables antérieurs à la vancomycine orale
  3. Nécessité de métronidazole pendant l'hospitalisation
  4. Grossesse connue
  5. Espérance de survie
  6. Patients recevant des antibiotiques uniquement en prophylaxie chirurgicale
  7. Patients ayant reçu de la vancomycine orale prophylactique pour le traitement antibiotique actuel avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de vancomycine orale
Expérimental: Vancomycine orale 125 mg deux fois par jour
Médicament: Vancomycine orale
La vancomycine orale sera administrée en même temps que des antibiotiques aux patients hospitalisés ayant des antécédents d'infection à Clostridium difficile pour prévenir les récidives
Expérimental: Vancomycine orale 125 mg par jour
Médicament: Vancomycine orale
La vancomycine orale sera administrée en même temps que des antibiotiques aux patients hospitalisés ayant des antécédents d'infection à Clostridium difficile pour prévenir les récidives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection récurrente à Clostridium difficile
Délai: Pendant l'hospitalisation ou les 12 semaines après le traitement
Maladie diarrhéique, avec au moins 3 épisodes de diarrhée aqueuse sur une période de 24 heures et une analyse des toxines positive ou une PCR positive pour Cdiff
Pendant l'hospitalisation ou les 12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive d'ICD selon les propriétés inductrices de C diff des antibiotiques prescrits
Délai: Pendant l'hospitalisation ou les 12 semaines après le traitement
  • Inducteurs faibles : aminoglycosides, fosfomycine, glycopeptides, daptomycine, nitrofurantoïne, linézolide, polymyxines, rifamycines, antifolates et/ou sulfamides, tétracyclines, tigécycline
  • Inducteurs modérés : pénicillines, céphalosporines de 1ère génération, macrolides, azithromycine, streptogramines
  • Hauts inducteurs : carbapénèmes, céphalosporines de 2e génération et plus, fluoroquinolones, clindamycine
Pendant l'hospitalisation ou les 12 semaines après le traitement
Temps entre CDI récurrent et la dernière infection C diff
Délai: Pendant l'hospitalisation ou les 12 semaines après le traitement
Pendant l'hospitalisation ou les 12 semaines après le traitement
Taux de récidive d'ICD chez les patients immunodéprimés
Délai: Pendant l'hospitalisation ou les 12 semaines après le traitement
VIH, transplantation d'organes, traitement immunosuppresseur actuel, hypogammaglobulinémie ou dose de stéroïdes supérieure à 20 mg/jour de prednisone pendant 3 semaines
Pendant l'hospitalisation ou les 12 semaines après le traitement
Taux de récidive d'ICD chez les patients ayant des antécédents de souche NAP-1
Délai: Pendant l'hospitalisation ou les 12 semaines après le traitement
Pendant l'hospitalisation ou les 12 semaines après le traitement
Taux d'événements indésirables signalés
Délai: Pendant l'hospitalisation ou les 12 semaines après le traitement
Pendant l'hospitalisation ou les 12 semaines après le traitement
Taux de mortalité
Délai: Pendant l'hospitalisation ou les 12 semaines après le traitement
Pendant l'hospitalisation ou les 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nevada, Reno

Collaborateurs

Renown Regional Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Zion, PharmD, Renown Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1129396

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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