Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální vankomycin k prevenci rekurentní C difficile infekce antibiotiky

27. listopadu 2023 aktualizováno: Lauren Zion, PharmD, University of Nevada, Reno

Účinnost profylaktického perorálního vankomycinu v prevenci rekurentní infekce Clostridium Difficile u hospitalizovaných pacientů vyžadujících antibiotika

Tato studie posoudí účinnost perorální profylaxe vankomycinem v prevenci rekurentní infekce Clostridium difficile u hospitalizovaných pacientů vyžadujících perorální nebo intravenózní antibiotika pro suspektní nebo potvrzenou bakteriální infekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí účinnost perorální profylaxe vankomycinem v prevenci rekurentní infekce Clostridium difficile u hospitalizovaných pacientů vyžadujících perorální nebo intravenózní antibiotika pro suspektní nebo potvrzenou bakteriální infekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Předchozí diagnóza CDI
  3. Současné přijetí s podezřením nebo potvrzenou bakteriální infekcí vyžadující antibiotika

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní chronické průjmové onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom krátkého střeva)
  2. Předchozí nežádoucí reakce na perorální vankomycin
  3. Vyžaduje metronidazol během hospitalizace
  4. Známé těhotenství
  5. Očekávané přežití
  6. Pacienti užívající antibiotika pouze pro chirurgickou profylaxi
  7. Pacienti, kteří dostávali profylakticky perorálně vankomycin pro současnou antibiotickou kúru před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný perorální vankomycin
Experimentální: Perorální vankomycin 125 mg dvakrát denně
Lék: Perorální vankomycin
Perorální vankomycin bude podáván současně s antibiotiky hospitalizovaným pacientům s infekcí Clostridium difficile v anamnéze, aby se zabránilo opakování
Experimentální: Perorální vankomycin 125 mg denně
Lék: Perorální vankomycin
Perorální vankomycin bude podáván současně s antibiotiky hospitalizovaným pacientům s infekcí Clostridium difficile v anamnéze, aby se zabránilo opakování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná infekce Clostridium difficile
Časové okno: Během hospitalizace nebo 12 týdnů po léčbě
Průjmové onemocnění s nejméně 3 epizodami vodnatého průjmu během 24 hodin a pozitivní analýzou toxinů nebo pozitivní PCR na Cdiff
Během hospitalizace nebo 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy CDI podle C diff indukujících vlastností předepsaných antibiotik
Časové okno: Během hospitalizace nebo 12 týdnů po léčbě
  • Nízké induktory: aminoglykosidy, fosfomycin, glykopeptidy, daptomycin, nitrofurantoin, linezolid, polymyxiny, rifamyciny, antifoláty a/nebo sulfonamidy, tetracykliny, tigecyklin
  • Střední induktory: peniciliny, cefalosporiny 1. generace, makrolidy, azithromycin, streptograminy
  • Vysoké induktory: karbapenemy, cefalosporiny 2. a vyšší generace, fluorochinolony, klindamycin
Během hospitalizace nebo 12 týdnů po léčbě
Čas mezi rekurentním CDI a poslední infekcí C diff
Časové okno: Během hospitalizace nebo 12 týdnů po léčbě
Během hospitalizace nebo 12 týdnů po léčbě
Míra recidivy CDI u imunokompromitovaných pacientů
Časové okno: Během hospitalizace nebo 12 týdnů po léčbě
HIV, transplantace orgánů, současná imunosupresivní léčba, hypogamaglobulinémie nebo steroidy v dávce vyšší než prednison 20 mg/den po dobu 3 týdnů
Během hospitalizace nebo 12 týdnů po léčbě
Míra recidivy CDI u pacientů s kmenem NAP-1 v anamnéze
Časové okno: Během hospitalizace nebo 12 týdnů po léčbě
Během hospitalizace nebo 12 týdnů po léčbě
Míra hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Během hospitalizace nebo 12 týdnů po léčbě
Během hospitalizace nebo 12 týdnů po léčbě
Úmrtnost
Časové okno: Během hospitalizace nebo 12 týdnů po léčbě
Během hospitalizace nebo 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nevada, Reno

Spolupracovníci

Renown Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Zion, PharmD, Renown Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1129396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Perorální vankomycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit