Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный ванкомицин для предотвращения рецидивирующей инфекции C. Difficile, вызванной антибиотиками

27 ноября 2023 г. обновлено: Lauren Zion, PharmD, University of Nevada, Reno

Эффективность профилактического перорального приема ванкомицина в предотвращении рецидивирующей инфекции Clostridium difficile у госпитализированных пациентов, нуждающихся в антибиотикотерапии

В этом исследовании будет оцениваться эффективность пероральной профилактики ванкомицином в предотвращении рецидивирующей инфекции Clostridium difficile у госпитализированных пациентов, нуждающихся в пероральном или внутривенном введении антибиотиков при подозреваемой или подтвержденной бактериальной инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться эффективность пероральной профилактики ванкомицином в предотвращении рецидивирующей инфекции Clostridium difficile у госпитализированных пациентов, нуждающихся в пероральном или внутривенном введении антибиотиков при подозреваемой или подтвержденной бактериальной инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Предыдущий диагноз ИКД
  3. Текущая госпитализация с подозрением или подтвержденной бактериальной инфекцией, требующей назначения антибиотиков

Критерий исключения:

  1. Активное хроническое диарейное заболевание (например, болезнь Крона, язвенный колит, синдром короткой кишки)
  2. Предшествующие побочные реакции на пероральный ванкомицин
  3. Применение метронидазола во время госпитализации
  4. Известная беременность
  5. Ожидаемое выживание
  6. Пациенты, получающие антибиотики только для хирургической профилактики
  7. Пациенты, которые получали профилактический пероральный ванкомицин для текущего курса антибиотиков до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет перорального ванкомицина
Экспериментальный: Пероральный ванкомицин 125 мг два раза в день
Лекарство: Оральный ванкомицин
Пероральный ванкомицин будет назначаться одновременно с антибиотиками госпитализированным пациентам с инфекцией Clostridium difficile в анамнезе для предотвращения рецидива.
Экспериментальный: Пероральный ванкомицин 125 мг в день
Лекарство: Оральный ванкомицин
Пероральный ванкомицин будет назначаться одновременно с антибиотиками госпитализированным пациентам с инфекцией Clostridium difficile в анамнезе для предотвращения рецидива.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая инфекция Clostridium difficile
Временное ограничение: Во время госпитализации или через 12 недель после терапии
Диарейное заболевание с не менее чем 3 эпизодами водянистой диареи в течение 24 часов и положительным анализом на токсины или положительным результатом ПЦР на Cdiff
Во время госпитализации или через 12 недель после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов ИКД в зависимости от C diff индуцирующих свойств назначенных антибиотиков
Временное ограничение: Во время госпитализации или через 12 недель после терапии
  • Низкие индукторы: аминогликозиды, фосфомицин, гликопептиды, даптомицин, нитрофурантоин, линезолид, полимиксины, рифамицины, антифолаты и/или сульфаниламиды, тетрациклины, тигециклин
  • Умеренные индукторы: пенициллины, цефалоспорины 1-го поколения, макролиды, азитромицин, стрептограмины.
  • Высокие индукторы: карбапенемы, цефалоспорины 2-го и более поколений, фторхинолоны, клиндамицин.
Во время госпитализации или через 12 недель после терапии
Время между рецидивом ИКД и последним заражением C diff
Временное ограничение: Во время госпитализации или через 12 недель после терапии
Во время госпитализации или через 12 недель после терапии
Частота рецидивов ИКД у пациентов с ослабленным иммунитетом
Временное ограничение: Во время госпитализации или через 12 недель после терапии
ВИЧ, трансплантация органов, текущая иммуносупрессивная терапия, гипогаммаглобулинемия или доза стероидов, превышающая преднизолон 20 мг/день в течение 3 недель
Во время госпитализации или через 12 недель после терапии
Частота рецидивов ИКД у пациентов со штаммом NAP-1 в анамнезе
Временное ограничение: Во время госпитализации или через 12 недель после терапии
Во время госпитализации или через 12 недель после терапии
Частота зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время госпитализации или через 12 недель после терапии
Во время госпитализации или через 12 недель после терапии
Смертность
Временное ограничение: Во время госпитализации или через 12 недель после терапии
Во время госпитализации или через 12 недель после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nevada, Reno

Соавторы

Renown Regional Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Zion, PharmD, Renown Regional Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1129396

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Клинические исследования Оральный ванкомицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться