口服万古霉素预防复发性艰难梭菌感染抗生素
2023年11月27日 更新者：Lauren Zion, PharmD、University of Nevada, Reno
预防性口服万古霉素预防需要抗生素的住院患者复发性艰难梭菌感染的疗效
本研究将评估口服万古霉素预防在因疑似或确诊细菌感染而需要口服或静脉注射抗生素的住院患者中预防复发性艰难梭菌感染的疗效。
研究概览
详细说明
本研究将评估口服万古霉素预防在因疑似或确诊细菌感染而需要口服或静脉注射抗生素的住院患者中预防复发性艰难梭菌感染的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 先前的 CDI 诊断
- 目前因疑似或确诊的细菌感染需要抗生素入院
排除标准：
- 活动性慢性腹泻病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、短肠综合征）
- 以前口服万古霉素的不良反应
- 住院期间需要甲硝唑
- 已知怀孕
- 预期生存期
- 接受抗生素仅用于手术预防的患者
- 在参加研究前接受预防性口服万古霉素治疗当前抗生素疗程的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：不口服万古霉素
|
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实验性的：口服万古霉素 125 毫克，每日两次
|
对有艰难梭菌感染病史的住院患者，将同时口服万古霉素和抗生素，以防止复发
|
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实验性的：每天口服万古霉素 125 毫克
|
对有艰难梭菌感染病史的住院患者，将同时口服万古霉素和抗生素，以防止复发
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发性艰难梭菌感染
大体时间：住院期间或治疗后 12 周
|
腹泻病，在 24 小时内至少有 3 次水样腹泻，毒素分析呈阳性或 Cdiff PCR 呈阳性
|
住院期间或治疗后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据处方抗生素的 C diff 诱导特性，CDI 的复发率
大体时间：住院期间或治疗后 12 周
|
|
住院期间或治疗后 12 周
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复发性 CDI 与最后一次艰难梭菌感染之间的时间
大体时间：住院期间或治疗后 12 周
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住院期间或治疗后 12 周
|
|
|
免疫功能低下患者的 CDI 复发率
大体时间：住院期间或治疗后 12 周
|
HIV、器官移植、当前免疫抑制治疗、低丙种球蛋白血症或类固醇剂量超过泼尼松 20 毫克/天，持续 3 周
|
住院期间或治疗后 12 周
|
|
有 NAP-1 株病史的患者的 CDI 复发率
大体时间：住院期间或治疗后 12 周
|
住院期间或治疗后 12 周
|
|
|
不良事件报告率
大体时间：住院期间或治疗后 12 周
|
住院期间或治疗后 12 周
|
|
|
死亡率
大体时间：住院期间或治疗后 12 周
|
住院期间或治疗后 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauren Zion, PharmD、Renown Regional Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (实际的)
2022年2月17日
研究完成 (实际的)
2022年2月17日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月14日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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