Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral vankomycin for å forhindre tilbakevendende C Difficile-infeksjon med antibiotika

27. november 2023 oppdatert av: Lauren Zion, PharmD, University of Nevada, Reno

Effekten av profylaktisk oral vancomycin for å forhindre tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon hos sykehusinnlagte pasienter som trenger antibiotika

Denne studien vil vurdere effekten av oral vankomycinprofylakse for å forhindre tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon hos sykehusinnlagte pasienter som trenger orale eller intravenøse antibiotika for en mistenkt eller bekreftet bakteriell infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere effekten av oral vankomycinprofylakse for å forhindre tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon hos sykehusinnlagte pasienter som trenger orale eller intravenøse antibiotika for en mistenkt eller bekreftet bakteriell infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Tidligere CDI-diagnose
  3. Nåværende innleggelse med mistenkt eller bekreftet bakteriell infeksjon som krever antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv kronisk diarésykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kort tarmsyndrom)
  2. Tidligere bivirkninger av oral vancomycin
  3. Trenger metronidazol under sykehusinnleggelse
  4. Kjent graviditet
  5. Forventet overlevelse
  6. Pasienter som får antibiotika kun for kirurgisk profylakse
  7. Pasienter som mottok profylaktisk oral vancomycin for det nåværende antibiotikakurset før de ble registrert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen oral vankomycin
Eksperimentell: Oral vankomycin 125 mg to ganger daglig
Legemiddel: Oral Vancomycin
Oral vankomycin vil bli gitt samtidig med antibiotika til sykehuspasienter med en historie med Clostridium difficile-infeksjon for å forhindre tilbakefall
Eksperimentell: Oral vankomycin 125 mg daglig
Legemiddel: Oral Vancomycin
Oral vankomycin vil bli gitt samtidig med antibiotika til sykehuspasienter med en historie med Clostridium difficile-infeksjon for å forhindre tilbakefall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller 12 uker etter behandling
Diarésykdom, med minst 3 episoder med vannaktig diaré over en 24 timers periode og en positiv toksinanalyse eller en positiv PCR for Cdiff
Under sykehusinnleggelse eller 12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av CDI i henhold til C diff-induserende egenskaper til de foreskrevne antibiotika
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller 12 uker etter behandling
  • Lave induktorer: aminoglykosider, fosfomycin, glykopeptider, daptomycin, nitrofurantoin, linezolid, polymyksiner, rifamyciner, antifolater og/eller sulfonamider, tetracykliner, tigecyklin
  • Moderate induktorer: penicilliner, 1. generasjons cefalosporiner, makrolider, azitromycin, streptograminer
  • Høye induktorer: karbapenemer, 2. og overgenerasjons cefalosporiner, fluorokinoloner, klindamycin
Under sykehusinnleggelse eller 12 uker etter behandling
Tid mellom tilbakevendende CDI og siste C diff-infeksjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller 12 uker etter behandling
Under sykehusinnleggelse eller 12 uker etter behandling
Frekvens for tilbakefall av CDI hos immunkompromitterte pasienter
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller 12 uker etter behandling
HIV, organtransplantasjon, nåværende immunsuppressiv terapi, hypogammaglobulinemi eller steroider doser mer enn prednison 20 mg/dag i 3 uker
Under sykehusinnleggelse eller 12 uker etter behandling
Frekvens for tilbakefall av CDI hos pasienter med en historie med NAP-1-stammen
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller 12 uker etter behandling
Under sykehusinnleggelse eller 12 uker etter behandling
Frekvens for rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller 12 uker etter behandling
Under sykehusinnleggelse eller 12 uker etter behandling
Dødelighetsrate
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller 12 uker etter behandling
Under sykehusinnleggelse eller 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Samarbeidspartnere

Renown Regional Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Zion, PharmD, Renown Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1129396

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på Oral Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere