Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Vancomycine om terugkerende C Difficile-infectie met antibiotica te voorkomen

27 november 2023 bijgewerkt door: Lauren Zion, PharmD, University of Nevada, Reno

Werkzaamheid van profylactische orale vancomycine bij het voorkomen van recidiverende Clostridium Difficile-infectie bij gehospitaliseerde patiënten die antibiotica nodig hebben

Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van orale vancomycine-profylaxe bij het voorkomen van recidiverende Clostridium difficile-infectie bij gehospitaliseerde patiënten die orale of intraveneuze antibiotica nodig hebben voor een vermoedelijke of bevestigde bacteriële infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van orale vancomycine-profylaxe bij het voorkomen van recidiverende Clostridium difficile-infectie bij gehospitaliseerde patiënten die orale of intraveneuze antibiotica nodig hebben voor een vermoedelijke of bevestigde bacteriële infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Vorige CDI-diagnose
  3. Huidige opname met een vermoedelijke of bevestigde bacteriële infectie die antibiotica vereist

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve chronische diarreeziekte (bijv. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, kortedarmsyndroom)
  2. Eerdere bijwerkingen van oraal vancomycine
  3. Metronidazol nodig tijdens ziekenhuisopname
  4. Bekende zwangerschap
  5. Verwachte overleving
  6. Patiënten die alleen antibiotica krijgen voor chirurgische profylaxe
  7. Patiënten die profylactisch oraal vancomycine kregen voor de huidige antibioticakuur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen orale vancomycine
Experimenteel: Oraal vancomycine 125 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Orale vancomycine
Orale vancomycine zal gelijktijdig met antibiotica worden gegeven aan ziekenhuispatiënten met een voorgeschiedenis van Clostridium difficile-infectie om herhaling te voorkomen
Experimenteel: Orale vancomycine 125 mg per dag
Geneesmiddel: Orale vancomycine
Orale vancomycine zal gelijktijdig met antibiotica worden gegeven aan ziekenhuispatiënten met een voorgeschiedenis van Clostridium difficile-infectie om herhaling te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of de 12 weken na therapie
Diarreeziekte, met ten minste 3 episodes van waterige diarree gedurende een periode van 24 uur en een positieve toxine-analyse of een positieve PCR voor Cdiff
Tijdens ziekenhuisopname of de 12 weken na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van CDI volgens C diff-inducerende eigenschappen van de voorgeschreven antibiotica
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of de 12 weken na therapie
  • Lage inductoren: aminoglycosiden, fosfomycine, glycopeptiden, daptomycine, nitrofurantoïne, linezolid, polymyxinen, rifamycinen, antifolaten en/of sulfonamiden, tetracyclines, tigecycline
  • Matige inductoren: penicillines, 1e generatie cefalosporines, macroliden, azitromycine, streptograminen
  • Sterke inductoren: carbapenems, cefalosporines van de tweede en hogere generatie, fluorchinolonen, clindamycine
Tijdens ziekenhuisopname of de 12 weken na therapie
Tijd tussen recidiverende CDI en de laatste C diff-infectie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of de 12 weken na therapie
Tijdens ziekenhuisopname of de 12 weken na therapie
Recidiefpercentage van CDI bij immuungecompromitteerde patiënten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of de 12 weken na therapie
Hiv, orgaantransplantatie, huidige immunosuppressieve therapie, hypogammaglobulinemie of meer steroïden dan prednison 20 mg/dag gedurende 3 weken
Tijdens ziekenhuisopname of de 12 weken na therapie
Frequentie van recidief van CDI bij patiënten met een voorgeschiedenis van de NAP-1-stam
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of de 12 weken na therapie
Tijdens ziekenhuisopname of de 12 weken na therapie
Percentage gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of de 12 weken na therapie
Tijdens ziekenhuisopname of de 12 weken na therapie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of de 12 weken na therapie
Tijdens ziekenhuisopname of de 12 weken na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Medewerkers

Renown Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Zion, PharmD, Renown Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1129396

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op Orale vancomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren