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Oral verabreichtes Vancomycin zur Vorbeugung von wiederkehrenden C-difficile-Infektionen mit Antibiotika

27. November 2023 aktualisiert von: Lauren Zion, PharmD, University of Nevada, Reno

Wirksamkeit von prophylaktischem oralem Vancomycin zur Vorbeugung wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen bei Krankenhauspatienten, die Antibiotika benötigen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer oralen Vancomycin-Prophylaxe bei der Verhinderung einer wiederkehrenden Clostridium-difficile-Infektion bei Krankenhauspatienten bewertet, die orale oder intravenöse Antibiotika wegen einer vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektion benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer oralen Vancomycin-Prophylaxe bei der Verhinderung einer wiederkehrenden Clostridium-difficile-Infektion bei Krankenhauspatienten bewertet, die orale oder intravenöse Antibiotika wegen einer vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektion benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Frühere CDI-Diagnose
  3. Aktuelle Aufnahme mit Verdacht auf oder bestätigter bakterieller Infektion, die Antibiotika erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive chronische Durchfallerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Kurzdarmsyndrom)
  2. Frühere Nebenwirkungen auf orales Vancomycin
  3. Erfordern von Metronidazol während des Krankenhausaufenthalts
  4. Bekannte Schwangerschaft
  5. Erwartetes Überleben
  6. Patienten, die Antibiotika nur zur chirurgischen Prophylaxe erhalten
  7. Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie prophylaktisches orales Vancomycin für den aktuellen Antibiotikakurs erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein orales Vancomycin
Experimental: Orales Vancomycin 125 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Orales Vancomycin
Oral verabreichtes Vancomycin wird gleichzeitig mit Antibiotika an Krankenhauspatienten mit einer Clostridium-difficile-Infektion in der Vorgeschichte verabreicht, um ein Wiederauftreten zu verhindern
Experimental: Orales Vancomycin 125 mg täglich
Arzneimittel: Orales Vancomycin
Oral verabreichtes Vancomycin wird gleichzeitig mit Antibiotika an Krankenhauspatienten mit einer Clostridium-difficile-Infektion in der Vorgeschichte verabreicht, um ein Wiederauftreten zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder der 12 Wochen nach der Therapie
Durchfallerkrankung mit mindestens 3 Episoden von wässrigem Durchfall über einen Zeitraum von 24 Stunden und einer positiven Toxinanalyse oder einer positiven PCR für Cdiff
Während des Krankenhausaufenthalts oder der 12 Wochen nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von CDI nach C diff induzierende Eigenschaften der verschriebenen Antibiotika
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder der 12 Wochen nach der Therapie
  • Niedrige Induktoren: Aminoglykoside, Fosfomycin, Glykopeptide, Daptomycin, Nitrofurantoin, Linezolid, Polymyxine, Rifamycine, Antifolate und/oder Sulfonamide, Tetracycline, Tigecyclin
  • Moderate Induktoren: Penicilline, Cephalosporine der 1. Generation, Makrolide, Azithromycin, Streptogramine
  • Starke Induktoren: Carbapeneme, Cephalosporine der 2. und höheren Generation, Fluorchinolone, Clindamycin
Während des Krankenhausaufenthalts oder der 12 Wochen nach der Therapie
Zeit zwischen rezidivierendem CDI und der letzten C-diff-Infektion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder der 12 Wochen nach der Therapie
Während des Krankenhausaufenthalts oder der 12 Wochen nach der Therapie
Rezidivrate von CDI bei immungeschwächten Patienten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder der 12 Wochen nach der Therapie
HIV, Organtransplantation, aktuelle immunsuppressive Therapie, Hypogammaglobulinämie oder Steroiddosis von mehr als 20 mg/Tag Prednison für 3 Wochen
Während des Krankenhausaufenthalts oder der 12 Wochen nach der Therapie
Rezidivrate von CDI bei Patienten mit einer Vorgeschichte des NAP-1-Stammes
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder der 12 Wochen nach der Therapie
Während des Krankenhausaufenthalts oder der 12 Wochen nach der Therapie
Rate der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder der 12 Wochen nach der Therapie
Während des Krankenhausaufenthalts oder der 12 Wochen nach der Therapie
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder der 12 Wochen nach der Therapie
Während des Krankenhausaufenthalts oder der 12 Wochen nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Mitarbeiter

Renown Regional Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Zion, PharmD, Renown Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1129396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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