Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna wankomycyna w celu zapobiegania nawracającym zakażeniom C difficile za pomocą antybiotyków

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lauren Zion, PharmD, University of Nevada, Reno

Skuteczność profilaktycznej doustnej wankomycyny w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium difficile u pacjentów hospitalizowanych wymagających antybiotykoterapii

Niniejsze badanie oceni skuteczność profilaktyki doustnej wankomycyny w zapobieganiu nawrotom zakażeń Clostridium difficile u hospitalizowanych pacjentów wymagających doustnych lub dożylnych antybiotyków z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia bakteryjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni skuteczność profilaktyki doustnej wankomycyny w zapobieganiu nawrotom zakażeń Clostridium difficile u hospitalizowanych pacjentów wymagających doustnych lub dożylnych antybiotyków z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia bakteryjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Poprzednia diagnoza CDI
  3. Aktualne przyjęcie z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym wymagającym antybiotykoterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna przewlekła biegunka (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół krótkiego jelita)
  2. Wcześniejsze reakcje niepożądane na doustną wankomycynę
  3. Wymagające metronidazolu podczas hospitalizacji
  4. Znana ciąża
  5. Oczekiwane przeżycie
  6. Pacjenci otrzymujący antybiotyki wyłącznie w ramach profilaktyki chirurgicznej
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali profilaktycznie doustną wankomycynę w bieżącym kursie antybiotykowym przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak doustnej wankomycyny
Eksperymentalny: Doustna wankomycyna 125 mg dwa razy dziennie
Lek: Doustna wankomycyna
Doustna wankomycyna będzie podawana jednocześnie z antybiotykami hospitalizowanym pacjentom z zakażeniem Clostridium difficile w wywiadzie, aby zapobiec nawrotom
Eksperymentalny: Doustna wankomycyna 125 mg dziennie
Lek: Doustna wankomycyna
Doustna wankomycyna będzie podawana jednocześnie z antybiotykami hospitalizowanym pacjentom z zakażeniem Clostridium difficile w wywiadzie, aby zapobiec nawrotom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji lub 12 tygodni po zakończeniu terapii
Choroba biegunkowa, z co najmniej 3 epizodami wodnistej biegunki w ciągu 24 godzin i dodatnim wynikiem analizy toksyn lub dodatnim wynikiem PCR dla Cdiff
Podczas hospitalizacji lub 12 tygodni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów CDI w zależności od właściwości indukujących C diff przepisanych antybiotyków
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji lub 12 tygodni po zakończeniu terapii
  • Niskie induktory: aminoglikozydy, fosfomycyna, glikopeptydy, daptomycyna, nitrofurantoina, linezolid, polimyksyny, ryfamycyny, antyfolany i/lub sulfonamidy, tetracykliny, tygecyklina
  • Umiarkowane induktory: penicyliny, cefalosporyny I generacji, makrolidy, azytromycyna, streptograminy
  • Silne induktory: karbapenemy, cefalosporyny II i wyższej generacji, fluorochinolony, klindamycyna
Podczas hospitalizacji lub 12 tygodni po zakończeniu terapii
Czas między nawracającym ZCD a ostatnią infekcją C diff
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji lub 12 tygodni po zakończeniu terapii
Podczas hospitalizacji lub 12 tygodni po zakończeniu terapii
Częstość nawrotów CDI u pacjentów z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji lub 12 tygodni po zakończeniu terapii
HIV, przeszczep narządów, aktualna terapia immunosupresyjna, hipogammaglobulinemia lub steroidy w dawce większej niż prednizon 20 mg/dobę przez 3 tygodnie
Podczas hospitalizacji lub 12 tygodni po zakończeniu terapii
Częstość nawrotów CDI u pacjentów ze szczepem NAP-1 w wywiadzie
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji lub 12 tygodni po zakończeniu terapii
Podczas hospitalizacji lub 12 tygodni po zakończeniu terapii
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji lub 12 tygodni po zakończeniu terapii
Podczas hospitalizacji lub 12 tygodni po zakończeniu terapii
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji lub 12 tygodni po zakończeniu terapii
Podczas hospitalizacji lub 12 tygodni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Współpracownicy

Renown Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Zion, PharmD, Renown Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1129396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Doustna wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj