Stamcellsbehandling av komplex Crohns analfistel (fistula)
29 januari 2021 uppdaterad av: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Stamcellsbehandling av komplex Crohns perianal fistel. En klinisk pilotstudie
En pilotstudie för att undersöka säkerheten och genomförbarheten av stamcellsbehandling av komplex analfistel hos patienter med Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stamcellsterapi vid behandling av mjukvävnadsläkning har visat sig vara säker och genomförbar med uppmuntrande kortsiktiga resultat både för kryptokörtel och Crohns analfistel.
De långsiktiga resultaten är fortfarande otillräckliga men bygger på endast ett fåtal studier gjorda med små patientserier och olika tekniker och typer av stamceller.
I den aktuella studien kommer patientens egna regenerativa celler (ADRC) från fettvävnad att användas.
Traditionellt injiceras stamcellerna i fistelkanalen; men överlevnad och att behålla stamcellerna i fistelkanalen är problematiskt.
Alternativt kan man applicera stamcellsanrikad fettvävnad runt och in i fistelkanalen.
Syftet med detta projekt är att utveckla en metod för behandling av patienter med Crohns fistel.
Resultaten av konventionell kirurgi är nedslående och följs av en hög grad av återfall och komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med Crohns analfistel och > 18 år.
Exklusions kriterier:
- Tecken på suppuration runt fisteln
- Aktiv intestinal Crohns sjukdom är inte i remission
- Malignitet inom 5 år
- Tidigare strålbehandling av buken och bäckenet
- BMI under 18,5
- Koagulopati
- Fistel med sidogrenar
- Låg anal fistel
- Verifierad syfilis, HIV eller hepatit på screeningtest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
Patienter som ingår i studien kommer att behandlas för sin anala fistel genom kirurgisk stängning av den inre öppningen, debridering av fisteln och injektion av patientens egna stamceller berikad fettvävnad runt fisteln.
|
två kirurgiska ingrepp som dagkirurgi, startande med fettsugning från buken (ca 200-300 ml), och fistelkanaldebridering och stängning av inre öppning.
Den yttre öppningen är utskuren.
Cirka 30-40 ml nyskördade patienters egen fettvävnad injiceras sedan med en stor nål runt fisteln från inre till yttre öppning. Den vilande skördade fettvävnaden skickas till stamcellsisolering (Adipose Derived Regenrative Cells ADRCs) med hjälp av Cytori Celusion-systemet ®.
När stamcellsisoleringen är klar, kommer 4 ml koncentrerade stamceller (innehåller cirka 20-40 miljoner celler) att injiceras runt den preparerade fistelkanalen, samma plats där den färskt skördade fettvävnaden injicerades tidigare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
helande
Tidsram: 6 månader
|
stängning av fisteln utan sekret
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upprepning
Tidsram: 6 månader
|
återkommande fistel
|
6 månader
|
|
tid till läkning
Tidsram: 6 månader
|
tid som krävs för att läka fisteln
|
6 månader
|
|
stora negativa effekter
Tidsram: 6 månader
|
förekomst av infektioner, sepsisblödning och allergi.
|
6 månader
|
|
radiologisk läkning
Tidsram: vid 6 månader
|
Förändringar på MRT-skanning
|
vid 6 månader
|
|
funktionellt resultat
Tidsram: 6 månader
|
förändringar i Wexners inkontinenspoäng
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karam Matlub, MD, University of Southern Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Första postat (Faktisk)
15 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20170140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .