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Trattamento con cellule staminali della fistola anale di Crohn complessa (fistula)

29 gennaio 2021 aggiornato da: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Trattamento con cellule staminali della fistola perianale complessa di Crohn. Uno studio clinico pilota

Uno studio pilota per studiare la sicurezza e la fattibilità del trattamento con cellule staminali della fistola anale complessa nei pazienti con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con cellule staminali nella gestione della guarigione dei tessuti molli si è dimostrata sicura e fattibile con incoraggianti risultati a breve termine sia per la criptoghiandolare che per la fistola anale di Crohn. I risultati a lungo termine sono ancora insufficienti ma basati solo su pochi studi condotti con piccole serie di pazienti e varie tecniche e tipi di cellule staminali. Nel presente studio verranno utilizzate le cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo (ADRC) del paziente. Tradizionalmente le cellule staminali vengono iniettate nel tratto fistoloso; tuttavia la sopravvivenza e il mantenimento delle cellule staminali nel tratto fistoloso sono problematici. In alternativa, si può applicare tessuto adiposo arricchito con cellule staminali intorno e nel tratto della fistola. Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare un metodo per il trattamento dei pazienti con fistola di Crohn. I risultati della chirurgia convenzionale sono deludenti e seguiti da un alto grado di recidive e complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fistole anali di Crohn e > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Segni di suppurazione intorno alla fistola
  • Morbo di Crohn intestinale attivo non in remissione
  • Neoplasie entro 5 anni
  • Precedente radioterapia dell'addome e del bacino
  • BMI inferiore a 18,5
  • Coagulopatia
  • Fistola con rami laterali
  • Fistola anale bassa
  • Sifilide, HIV o epatite verificati al test di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
I pazienti arruolati nello studio saranno trattati per la loro fistola anale mediante chiusura chirurgica dell'apertura interna, sbrigliamento della fistola e iniezione del tessuto adiposo arricchito con cellule staminali del paziente attorno alla fistola.
Procedura: iniezione di cellule staminali
due interventi chirurgici in regime di day-surgery, iniziando con la liposuzione dell'addome (circa 200-300 ml), e lo sbrigliamento del tratto fistoloso e la chiusura dell'orifizio interno. L'apertura esterna è asportata. Circa 30-40 ml di tessuto adiposo appena raccolto dai pazienti vengono quindi iniettati con un ago grande attorno alla fistola dall'interno fino all'apertura esterna. Il tessuto adiposo raccolto a riposo verrà inviato all'isolamento delle cellule staminali (ADRC di cellule rigenerative derivate dall'adiposo), utilizzando il sistema Cytori Celusion ®. Una volta completato l'isolamento delle cellule staminali, verranno iniettati 4 ml di cellule staminali concentrate (contiene circa 20-40 milioni di cellule) attorno al tratto fistola preparato, lo stesso sito in cui è stato iniettato il tessuto adiposo appena raccolto.
Altri nomi:
  • liposuzione
  • chiusura della fistola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi
chiusura della fistola senza secrezioni
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricorrenza
Lasso di tempo: 6 mesi
recidiva della fistola
6 mesi
tempo di guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi
tempo necessario alla guarigione della fistola
6 mesi
principali effetti avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
comparsa di infezioni, sanguinamento da sepsi e allergia.
6 mesi
guarigione radiologica
Lasso di tempo: a 6 mesi
Cambiamenti sulla scansione MRI
a 6 mesi
risultato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamenti nel punteggio di incontinenza di Wexner
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karam Matlub, MD, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20170140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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