이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복합 크론병 누공의 줄기세포 치료 (fistula)

2021년 1월 29일 업데이트: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

복합크론 항문주위 누공의 줄기세포 치료. 파일럿 임상 연구

크론병 환자의 복합항문루에 대한 줄기세포 치료의 안전성과 타당성을 조사하기 위한 파일럿 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연조직 치유 관리에서 줄기 세포 치료는 잠복선 및 크론 항문 누공 모두에 대해 단기 결과를 장려하여 안전하고 실현 가능한 것으로 나타났습니다. 장기적인 결과는 아직 불충분하지만 소규모 환자 시리즈와 다양한 기술 및 줄기 세포 유형으로 수행된 몇 가지 연구를 기반으로 합니다. 본 연구에서는 환자 자신의 지방 조직 유래 재생 세포(ADRC)를 사용할 것입니다. 전통적으로 줄기 세포는 누관에 주입됩니다. 그러나 누관에서 줄기 세포의 생존과 유지는 문제가 됩니다. 대안적으로, 누관 주위와 내부에 지방 조직이 풍부한 줄기 세포를 적용할 수 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 크론병 누공 환자의 치료 방법을 개발하는 것입니다. 기존 수술의 결과는 실망스럽고 높은 수준의 재발과 합병증이 뒤따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 크론병 누공 환자.

제외 기준:

  • 누공 주위의 화농 징후
  • 차도가 없는 활동성 장 크론병
  • 5년 이내 악성종양
  • 복부 및 골반의 이전 방사선 요법
  • BMI 18.5 미만
  • 응고병증
  • 곁가지가 있는 누공
  • 낮은 항문 누공
  • 선별 검사에서 확인된 매독, HIV 또는 간염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
연구에 등록한 환자는 내부 개구부의 외과적 봉합, 누공의 괴사 조직 제거 및 누공 주변의 지방 조직이 풍부한 환자 자신의 줄기 세포 주입을 통해 치루 치료를 받게 됩니다.
절차: 줄기세포 주입
복부 지방흡입술(약 200-300ml), 누공관 괴사조직 제거술 및 내부 개구부 봉합으로 시작하는 당일 수술로 2회의 외과적 개입. 외부 개구부가 절제됩니다. 약 30-40ml의 신선하게 수확된 환자 자신의 지방 조직은 내부에서 외부 구멍까지 누공 주위에 큰 바늘로 주입됩니다. 휴지 수확된 지방 조직은 Cytori Celusion 시스템을 사용하여 줄기 세포(Adipose Derived Regenrative Cells ADRCs) 분리로 보내집니다. ®. 줄기세포 분리가 완료되면 농축된 줄기세포(약 20~4000만개) 4ml를 미리 채취한 신선한 지방조직을 주사한 누공주위 부위에 주사합니다.
다른 이름들:
  • 지방 흡입
  • 누공 폐쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유
기간: 6 개월
분비물이 없는 누공 폐쇄
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀
기간: 6 개월
누공의 재발
6 개월
치유의 시간
기간: 6 개월
누공 치유에 필요한 시간
6 개월
주요 부작용
기간: 6 개월
감염, 패혈증 출혈 및 알레르기의 발생.
6 개월
방사선 치료
기간: 생후 6개월
MRI 스캔의 변경 사항
생후 6개월
기능적 결과
기간: 6 개월
Wexner 요실금 점수의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

협력자

Odense University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Karam Matlub, MD, University of Southern Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-20170140

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

줄기세포 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다