Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komplex Crohn anális sipoly kezelése őssejtekkel (fistula)

2021. január 29. frissítette: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Komplex Crohns Perianalis Fistula őssejt kezelése. Kísérleti klinikai tanulmány

Kísérleti tanulmány, amely Crohn-betegségben szenvedő betegek komplex anális sipolyok őssejt-kezelésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az őssejtterápia a lágyrészek gyógyulásának kezelésében biztonságosnak és megvalósíthatónak bizonyult, biztató rövid távú eredményekkel mind a kriptomirigyes, mind a Crohn-féle anális sipoly esetében. A hosszú távú eredmények még mindig nem kielégítőek, de csak néhány kis betegsorozattal és különféle technikákkal és őssejttípusokkal végzett vizsgálaton alapulnak. Ebben a vizsgálatban a páciens saját zsírszövetből származó regeneratív sejtjeit (ADRC) használjuk. Hagyományosan az őssejteket a sipoly traktusba injektálják; azonban az őssejtek túlélése és megtartása a fistula traktusban problematikus. Alternatív megoldásként alkalmazhatunk őssejtekkel dúsított zsírszövetet a sipoly traktusba és körül. A projekt célja egy módszer kidolgozása a Crohn-sipolyban szenvedő betegek kezelésére. A hagyományos műtétek eredményei kiábrándítóak, és nagyfokú kiújulás és szövődmények követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Crohn anális fistulában szenvedő és 18 év feletti betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Suppuráció jelei a sipoly körül
  • Aktív bélrendszeri Crohn-betegség nem remisszióban
  • Rosszindulatú daganat 5 éven belül
  • A has és a medence korábbi radioterápiája
  • BMI 18,5 alatt
  • Coagulopathia
  • Fistula oldalágakkal
  • Alacsony anális fistula
  • Ellenőrzött szifilisz, HIV vagy hepatitis a szűrővizsgálaton.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: közbelépés
A vizsgálatba bevont betegek anális sipolyát a belső nyílás műtéti lezárásával, a sipoly eltávolításával és a betegek saját őssejtekkel dúsított zsírszövetének befecskendezésével kezelik a sipoly körül.
Eljárás: őssejt injekció
két műtéti beavatkozás nappali műtétként, kezdve a hasi zsírleszívással (kb. 200-300 ml), majd a fisztula traktus eltávolításával és a belső nyílás lezárásával. A külső nyílás ki van vágva. Körülbelül 30-40 ml frissen kinyert páciens saját zsírszövetét ezután nagy tűvel injektálják a fistula köré a belső nyílástól a külső nyílásig. A nyugvó kinyert zsírszövetet a Cytori Celusion rendszer segítségével őssejtek (Adipose Derived Regenrative Cells ADRC) izolációba küldik. ®. Amikor az őssejtek izolálása befejeződött, 4 ml koncentrált őssejtet (körülbelül 20-40 millió sejtet tartalmaz) injektálnak az előkészített sipoly traktus köré, ugyanarra a helyre, ahol a frissen gyűjtött zsírszövetet korábban injektálták.
Más nevek:
  • zsírleszívás
  • fisztula záródás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyulás
Időkeret: 6 hónap
a fisztula záródása váladék nélkül
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ismétlődés
Időkeret: 6 hónap
a fisztula kiújulása
6 hónap
ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 6 hónap
a fisztula gyógyulásához szükséges idő
6 hónap
jelentős káros hatások
Időkeret: 6 hónap
fertőzések, szepszis vérzés és allergia előfordulása.
6 hónap
radiológiai gyógyulás
Időkeret: 6 hónaposan
Változások az MRI vizsgálatban
6 hónaposan
funkcionális eredmény
Időkeret: 6 hónap
változások a Wexner inkontinencia pontszámában
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Együttműködők

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karam Matlub, MD, University of Southern Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20170140

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a őssejt injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel