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Tratamento com Células Tronco da Fístula Anal de Crohn Complexa (fistula)

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Tratamento com Células Tronco da Fístula Perianal de Crohn Complexa. Um estudo clínico piloto

Um estudo piloto para investigar a segurança e viabilidade do tratamento com células-tronco de fístula anal complexa em pacientes com doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia com células-tronco no tratamento da cicatrização de tecidos moles demonstrou ser segura e viável, com resultados encorajadores a curto prazo, tanto para criptoglandular quanto para fístula anal de Crohn. Os resultados a longo prazo ainda são insuficientes, mas baseados em apenas alguns estudos realizados com pequenas séries de pacientes e várias técnicas e tipos de células-tronco. No presente estudo serão utilizadas células regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRCs) do próprio paciente. Tradicionalmente, as células-tronco são injetadas no trato da fístula; no entanto, a sobrevivência e a retenção das células-tronco no trato da fístula são problemáticas. Alternativamente, pode-se aplicar tecido adiposo enriquecido com células-tronco ao redor e dentro do trato da fístula. O objetivo deste projeto é desenvolver um método para tratamento de pacientes com fístula de Crohn. Os resultados da cirurgia convencional são decepcionantes e acompanhados de alto grau de recorrência e complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com fístulas anais de Crohn e > 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Sinais de supuração ao redor da fístula
  • Doença de Crohn intestinal ativa sem remissão
  • Malignidade em 5 anos
  • Radioterapia prévia de abdome e pelve
  • IMC abaixo de 18,5
  • Coagulopatia
  • Fístula com ramos laterais
  • Fístula anal baixa
  • Verificado sífilis, HIV ou hepatite em teste de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
Os pacientes inscritos no estudo serão tratados para sua fístula anal por fechamento cirúrgico da abertura interna, desbridamento da fístula e injeção de tecido adiposo enriquecido com células-tronco do próprio paciente ao redor da fístula.
Procedimento: injeção de células-tronco
duas intervenções cirúrgicas como day-surgery, começando com lipoaspiração do abdome (cerca de 200-300 ml), e desbridamento do trajeto da fístula e fechamento da abertura interna. A abertura externa é extirpada. Cerca de 30-40 ml de tecido adiposo colhido fresco do próprio paciente são então injetados com agulha grande ao redor da fístula da abertura interna até a abertura externa. ®. Quando o isolamento das células-tronco estiver concluído, 4ml de células-tronco concentradas (contém cerca de 20-40 milhões de células) serão injetadas ao redor do trato da fístula preparada, o mesmo local onde o tecido adiposo colhido fresco foi injetado antes.
Outros nomes:
  • lipoaspiração
  • fechamento da fístula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
curando
Prazo: 6 meses
fechamento da fístula sem secreção
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência
Prazo: 6 meses
recorrência da fístula
6 meses
tempo para cura
Prazo: 6 meses
tempo necessário para cicatrização da fístula
6 meses
principais efeitos adversos
Prazo: 6 meses
ocorrência de infecções, sepse, sangramento e alergia.
6 meses
cura radiológica
Prazo: aos 6 meses
Alterações na ressonância magnética
aos 6 meses
resultado funcional
Prazo: 6 meses
alterações no escore de incontinência de Wexner
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Karam Matlub, MD, University of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20170140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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