Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba komplexní Crohnovy anální píštěle kmenovými buňkami (fistula)

29. ledna 2021 aktualizováno: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Léčba komplexní Crohnovy perianální píštěle kmenovými buňkami. Pilotní klinická studie

Pilotní studie zkoumající bezpečnost a proveditelnost léčby komplexní anální píštěle kmenovými buňkami u pacientů s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že terapie kmenovými buňkami v managementu hojení měkkých tkání je bezpečná a proveditelná s povzbudivými krátkodobými výsledky jak u krypto žlázové, tak u Crohnovy anální píštěle. Dlouhodobé výsledky jsou stále nedostatečné, ale vycházejí pouze z několika studií provedených s malými sériemi pacientů a různými technikami a typy kmenových buněk. V této studii budou použity pacientovy vlastní regenerační buňky derivované z tukové tkáně (ADRC). Tradičně jsou kmenové buňky injikovány do píštěle; nicméně přežití a udržení kmenových buněk v píštělovém traktu je problematické. Alternativně je možné aplikovat tukovou tkáň obohacenou kmenovými buňkami kolem a do píštěle. Cílem tohoto projektu je vyvinout metodu pro léčbu pacientů s Crohnovou píštělí. Výsledky klasické operace jsou zklamáním a následuje vysoký stupeň recidivy a komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s Crohnovou anální píštělí ve věku > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Známky hnisání kolem píštěle
  • Aktivní střevní Crohnova choroba není v remisi
  • Malignita do 5 let
  • Předchozí radioterapie břicha a pánve
  • BMI pod 18,5
  • Koagulopatie
  • Fistule s bočními větvemi
  • Nízká anální píštěl
  • Ověřená syfilis, HIV nebo hepatitida při screeningovém testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
Pacienti zařazení do studie budou léčeni pro jejich anální píštěl chirurgickým uzavřením vnitřního otvoru, debridementem píštěle a injekcí tukové tkáně kolem píštěle obohacené vlastními kmenovými buňkami pacientů.
Postup: injekce kmenových buněk
dva chirurgické zákroky jako jednodenní chirurgie, počínaje liposukcí z břicha (asi 200-300 ml) a debridementem píštěle a uzavřením vnitřního otvoru. Vnější otvor je vyříznut. Přibližně 30–40 ml čerstvě odebrané vlastní tukové tkáně pacientů je poté injikováno velkou jehlou kolem píštěle od vnitřního po vnější otvor. Zbývající sklizená tuková tkáň bude odeslána do izolace kmenových buněk (ADRCs Adipose Derived Regenrative Cells) pomocí systému Cytori Celusion ®. Když je izolace kmenových buněk dokončena, budou 4 ml koncentrovaných kmenových buněk (obsahuje přibližně 20-40 milionů buněk) injikovány kolem připraveného traktu píštěle, stejného místa, kam byla předtím injikována čerstvě odebraná tuková tkáň.
Ostatní jména:
  • liposukce
  • uzávěr píštěle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léčení
Časové okno: 6 měsíců
uzavření píštěle bez sekrece
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakování
Časové okno: 6 měsíců
recidiva píštěle
6 měsíců
čas na uzdravení
Časové okno: 6 měsíců
čas potřebný k zahojení píštěle
6 měsíců
velké nepříznivé účinky
Časové okno: 6 měsíců
výskyt infekcí, sepse krvácení a alergie.
6 měsíců
radiologické hojení
Časové okno: v 6 měsících
Změny na MRI skenování
v 6 měsících
funkční výsledek
Časové okno: 6 měsíců
změny ve Wexnerově skóre inkontinence
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karam Matlub, MD, University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20170140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na injekce kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit