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複雑性クローン肛門瘻の幹細胞治療 (fistula)

2021年1月29日 更新者：Karam Matlub Sørensen、University of Southern Denmark

複雑クローン性肛門周囲瘻の幹細胞治療。パイロット臨床研究

クローン病患者における複雑な肛門瘻の幹細胞治療の安全性と実現可能性を調査するパイロット研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

軟部組織治癒の管理における幹細胞療法は安全で実行可能であることが示されており、停留腺とクローン肛門瘻の両方に対して短期的な結果を奨励しています。 長期的な結果はまだ不十分ですが、小規模な患者シリーズとさまざまな技術と種類の幹細胞で実施されたわずかな研究に基づいています. 本研究では、患者自身の脂肪組織由来の再生細胞 (ADRC) が使用されます。 従来、幹細胞は瘻管に注入されます。しかし、瘻管での幹細胞の生存と保持には問題があります。 あるいは、幹細胞が豊富な脂肪組織を瘻管の周囲および中に適用することができる。 このプロジェクトの目的は、クローン瘻患者の治療法を開発することです。 従来の手術の結果は期待外れであり、高度の再発と合併症が続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クローン肛門瘻の患者で、18歳以上。

除外基準:

  • 瘻孔周囲の化膿の徴候
  • 寛解していない活動性腸管クローン病
  • 5年以内の悪性腫瘍
  • -腹部および骨盤の以前の放射線療法
  • BMI18.5以下
  • 凝固障害
  • 側枝を伴う瘻孔
  • 低肛門瘻
  • -スクリーニング検査で確認された梅毒、HIV、または肝炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
研究に登録された患者は、内部開口部の外科的閉鎖、瘻孔の創面切除、および瘻周囲の脂肪組織に富んだ患者自身の幹細胞の注射により、肛門瘻の治療を受ける。
手順：幹細胞注射
腹部からの脂肪吸引 (約 200 ～ 300 ml) から始まる日帰り手術としての 2 つの外科的介入、および瘻孔の創面切除と内部開口部の閉鎖。 外部開口部を切除します。 約 30 ～ 40 ml の新鮮な患者自身の脂肪組織を採取し、内部から外部開口部まで瘻孔の周囲に大きな針で注射します。 休止中の採取された脂肪組織は、Cytori Celusion システムを使用して幹細胞 (脂肪由来再生細胞 ADRC) の分離に送られます。 ®。 幹細胞の分離が完了すると、4ml の濃縮幹細胞 (約 2,000 万から 4,000 万個の細胞を含む) が、準備された瘻管の周囲に注射されます。これは、新鮮に採取された脂肪組織が以前に注射されたのと同じ場所です。
他の名前：
  • 脂肪吸引
  • 瘻閉鎖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒し
時間枠：6ヵ月
分泌物のないフィステルの閉鎖
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：6ヵ月
瘻孔の再発
6ヵ月
治癒までの時間
時間枠：6ヵ月
フィスチュラの治癒に必要な時間
6ヵ月
主な悪影響
時間枠：6ヵ月
感染症、敗血症出血、アレルギーの発生。
6ヵ月
放射線治療
時間枠：6ヶ月で
MRIスキャンの変更
6ヶ月で
機能転帰
時間枠：6ヵ月
ウェクスナー尿失禁スコアの変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern Denmark

協力者

Odense University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Karam Matlub, MD、University of Southern Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-20170140

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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