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Stammzellenbehandlung der komplexen Analfistel von Crohn (fistula)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Stammzellenbehandlung der komplexen perianalen Crohn-Fistel. Eine klinische Pilotstudie

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Stammzellenbehandlung komplexer Analfisteln bei Patienten mit Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stammzellentherapie im Management der Weichgewebeheilung hat sich als sicher und durchführbar erwiesen, mit ermutigenden Kurzzeitergebnissen sowohl bei krypto-drüsenförmigen als auch bei Crohn-Analfisteln. Die Langzeitergebnisse sind noch unzureichend, basieren aber auf nur wenigen Studien, die mit kleinen Patientenserien und verschiedenen Techniken und Arten von Stammzellen durchgeführt wurden. In der vorliegenden Studie werden patienteneigene regenerative Zellen aus Fettgewebe (ADRCs) verwendet. Traditionell werden die Stammzellen in den Fistelgang injiziert; jedoch ist das Überleben und der Verbleib der Stammzellen im Fistelgang problematisch. Alternativ kann mit Stammzellen angereichertes Fettgewebe um und in den Fistelgang eingebracht werden. Ziel dieses Projektes ist es, eine Methode zur Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn zu entwickeln. Die Ergebnisse der konventionellen Chirurgie sind enttäuschend, gefolgt von einem hohen Maß an Rezidiven und Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn und > 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Zeichen der Eiterung um die Fistel herum
  • Aktiver intestinaler Morbus Crohn nicht in Remission
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Frühere Strahlentherapie des Bauches und des Beckens
  • BMI unter 18,5
  • Koagulopathie
  • Fistel mit Seitenästen
  • Niedrige Analfistel
  • Nachweis von Syphilis, HIV oder Hepatitis im Screening-Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden wegen ihrer Analfistel durch chirurgischen Verschluss der inneren Öffnung, Débridement der Fistel und Injektion von patienteneigenem, mit Stammzellen angereichertem Fettgewebe um die Fistel herum behandelt.
Verfahren: Injektion von Stammzellen
zwei chirurgische Eingriffe als Tages-OP, beginnend mit Fettabsaugung vom Bauch (ca. 200-300 ml) und Fistelgangdébridement und Verschluss der inneren Öffnung. Die äußere Öffnung wird ausgeschnitten. Ungefähr 30-40 ml frisch entnommenes patienteneigenes Fettgewebe werden dann mit einer großen Nadel um die Fistel herum von der inneren bis zur äußeren Öffnung injiziert. Das restliche entnommene Fettgewebe wird mit dem Cytori Celusion-System zur Isolierung von Stammzellen (ADRCs aus adipösen, regenerativen Zellen) geschickt ®. Wenn die Isolierung der Stammzellen abgeschlossen ist, werden 4 ml konzentrierte Stammzellen (enthält etwa 20-40 Millionen Zellen) um den präparierten Fistelgang herum injiziert, dieselbe Stelle, an der zuvor das frisch geerntete Fettgewebe injiziert wurde.
Andere Namen:
  • Fettabsaugung
  • Fistelverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung
Zeitfenster: 6 Monate
Verschluss der Fistel ohne Sekret
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederauftreten der Fistel
6 Monate
Zeit bis zur Heilung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur Heilung der Fistel
6 Monate
Hauptnebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von Infektionen, Sepsisblutungen und Allergien.
6 Monate
radiologische Heilung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Änderungen beim MRT-Scannen
mit 6 Monaten
funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen des Wexner-Inkontinenz-Scores
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karam Matlub, MD, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20170140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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