Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcellebehandling af kompleks Crohns analfistel (fistula)

29. januar 2021 opdateret af: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Stamcellebehandling af komplekse Crohns perianale fistel. En klinisk pilotundersøgelse

Et pilotstudie for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​stamcellebehandling af komplekse analfistel hos patienter med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stamcelleterapi til behandling af bløddelsheling har vist sig at være sikker og gennemførlig med opmuntrende kortsigtede resultater både for kryptokirtel og Crohns analfistel. De langsigtede resultater er stadig utilstrækkelige, men baseret på kun få undersøgelser udført med små patientserier og forskellige teknikker og typer stamceller. I denne undersøgelse vil patientens egne regenerative celler (ADRC'er) blive brugt af fedtvæv. Traditionelt injiceres stamcellerne i fistelkanalen; dog er overlevelse og fastholdelse af stamcellerne i fistelkanalen problematisk. Alternativt kan man påføre stamceller beriget fedtvæv rundt om og ind i fistelkanalen. Formålet med dette projekt er at udvikle en metode til behandling af patienter med Crohns fistel. Resultaterne af konventionel kirurgi er skuffende og efterfulgt af en høj grad af tilbagefald og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med Crohns analfistel og > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på suppuration omkring fistelen
  • Aktiv intestinal Crohns sygdom er ikke i remission
  • Malignitet inden for 5 år
  • Tidligere strålebehandling af mave og bækken
  • BMI under 18,5
  • Koagulopati
  • Fistel med sidegrene
  • Lav anal fistel
  • Verificeret syfilis, HIV eller hepatitis på screeningstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive behandlet for deres analfistel ved kirurgisk lukning af den indre åbning, debridering af fistelen og injektion af patienters egne stamceller beriget fedtvæv omkring fistelen.
Procedure: indsprøjtning af stamceller
to kirurgiske indgreb som dag-kirurgi, startende med fedtsugning fra maven (ca. 200-300 ml), og fistelkanaldebridering og lukning af indre åbning. Den udvendige åbning er skåret ud. Omkring 30-40 ml friskhøstede patienters eget fedtvæv injiceres derefter med en stor nål rundt om fistelen fra indre til ydre åbning. Det hvilende høstede fedtvæv vil blive sendt til stamcelleisolering (Adipose Derived Regenrative Cells ADRCs) ved hjælp af Cytori Celusion-systemet ®. Når stamcelleisoleringen er afsluttet, vil 4 ml koncentrerede stamceller (indeholder omkring 20-40 millioner celler) blive injiceret rundt om den forberedte fistelkanal, det samme sted hvor det frisk høstede fedtvæv blev injiceret før.
Andre navne:
  • fedtsugning
  • fistel lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
lukning af fistelen uden sekret
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevenden
Tidsramme: 6 måneder
tilbagefald af fistelen
6 måneder
tid til helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
tid det tager at heling af fistelen
6 måneder
store negative virkninger
Tidsramme: 6 måneder
forekomst af infektioner, sepsisblødninger og allergi.
6 måneder
radiologisk helbredelse
Tidsramme: ved 6 måneder
Ændringer på MR-scanning
ved 6 måneder
funktionelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i Wexner inkontinensscore
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karam Matlub, MD, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20170140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med indsprøjtning af stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner