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Traitement par cellules souches de la fistule anale complexe de Crohn (fistula)

29 janvier 2021 mis à jour par: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Traitement par cellules souches de la fistule périanale de Crohn complexe. Une étude clinique pilote

Une étude pilote pour étudier la sécurité et la faisabilité du traitement par cellules souches de la fistule anale complexe chez les patients atteints de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par cellules souches dans la gestion de la cicatrisation des tissus mous s'est avérée sûre et faisable avec des résultats encourageants à court terme à la fois pour la fistule crypto-glandulaire et la fistule anale de Crohn. Les résultats à long terme sont encore insuffisants mais basés sur seulement quelques études menées avec de petites séries de patients et diverses techniques et types de cellules souches. Dans la présente étude, les propres cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) du patient seront utilisées. Traditionnellement, les cellules souches sont injectées dans le trajet de la fistule ; cependant, la survie et la rétention des cellules souches dans le tractus de la fistule sont problématiques. Alternativement, on peut appliquer des tissus adipeux enrichis en cellules souches autour et dans le tractus de la fistule. L'objectif de ce projet est de développer une méthode de traitement des patients atteints de la fistule de Crohn. Les résultats de la chirurgie conventionnelle sont décevants et suivis d'un taux élevé de récidives et de complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de fistules anales de Crohn et > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Signes de suppuration autour de la fistule
  • Maladie de Crohn intestinale active non en rémission
  • Malignité dans les 5 ans
  • Radiothérapie antérieure de l'abdomen et du bassin
  • IMC inférieur à 18,5
  • Coagulopathie
  • Fistule à branches latérales
  • Fistule anale basse
  • Vérifié la syphilis, le VIH ou l'hépatite lors du test de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
Les patients inscrits à l'étude seront traités pour leur fistule anale par la fermeture chirurgicale de l'ouverture interne, le débridement de la fistule et l'injection de leurs propres cellules souches enrichies de tissu adipeux autour de la fistule.
Procédure: injection de cellules souches
deux interventions chirurgicales en ambulatoire, en commençant par la liposuccion de l'abdomen (environ 200-300 ml), et le débridement de la fistule et la fermeture de l'ouverture interne. L'ouverture externe est excisée. Environ 30 à 40 ml de tissus adipeux fraîchement récoltés par les patients sont ensuite injectés avec une grande aiguille autour de la fistule de l'ouverture interne à l'ouverture externe. ®. Lorsque l'isolement des cellules souches est terminé, 4 ml de cellules souches concentrées (contient environ 20 à 40 millions de cellules) seront injectées autour du tractus de la fistule préparé, le même site où le tissu adipeux fraîchement récolté a été injecté auparavant.
Autres noms:
  • liposuccion
  • fermeture de la fistule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
guérison
Délai: 6 mois
fermeture de la fistule sans sécrétions
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récurrence
Délai: 6 mois
récidive de la fistule
6 mois
le temps de guérir
Délai: 6 mois
temps nécessaire à la cicatrisation de la fistule
6 mois
effets indésirables majeurs
Délai: 6 mois
apparition d'infections, de saignements septiques et d'allergies.
6 mois
cicatrisation radiologique
Délai: à 6 mois
Changements sur l'IRM
à 6 mois
résultat fonctionnel
Délai: 6 mois
changements dans le score d'incontinence de Wexner
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karam Matlub, MD, University of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20170140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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