Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcellen Behandeling van complexe anale fistel van Crohn (fistula)

29 januari 2021 bijgewerkt door: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Stamcellen Behandeling van complexe perianale fistel van Crohn. Een pilot klinische studie

Een pilootstudie om de veiligheid en haalbaarheid van stamcelbehandeling van complexe anale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat stamceltherapie bij de behandeling van genezing van zacht weefsel veilig en haalbaar is, met bemoedigende kortetermijnresultaten voor zowel cryptoglandulaire als anale fistels van Crohn. De langetermijnresultaten zijn nog onvoldoende maar gebaseerd op slechts enkele studies uitgevoerd met kleine patiëntenseries en verschillende technieken en type stamcellen. In de huidige studie zullen de eigen uit vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) van de patiënt worden gebruikt. Traditioneel worden de stamcellen in het fistelkanaal geïnjecteerd; overleven en het behouden van de stamcellen in het fistelkanaal is echter problematisch. Als alternatief kan men met stamcellen verrijkt vetweefsel rond en in het fistelkanaal aanbrengen. Het doel van dit project is het ontwikkelen van een methode voor de behandeling van patiënten met Crohn fistels. De resultaten van conventionele chirurgie zijn teleurstellend en worden gevolgd door een hoge mate van recidief en complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met anale fistels van Crohn en> 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van ettering rond de fistel
  • Actieve intestinale ziekte van Crohn niet in remissie
  • Maligniteit binnen 5 jaar
  • Eerdere radiotherapie van de buik en het bekken
  • BMI onder de 18,5
  • Coagulopathie
  • Fistel met zijtakken
  • Lage anale fistel
  • Geverifieerde syfilis, hiv of hepatitis bij screeningstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden behandeld voor hun anale fistel door chirurgische sluiting van de interne opening, debridement van de fistel en injectie van met stamcellen verrijkt vetweefsel van de patiënt rond de fistel.
Procedure: stamcellen injectie
twee chirurgische ingrepen als dagchirurgie, beginnend met liposuctie van de buik (ongeveer 200-300 ml), en debridement van het fistelkanaal en sluiting van de inwendige opening. De uitwendige opening is weggesneden. Ongeveer 30-40 ml vers geoogst eigen vetweefsel van de patiënt wordt vervolgens met een grote naald rond de fistel geïnjecteerd van de interne naar de externe opening. Het rustende geoogste vetweefsel wordt naar stamcellen (Adipose Derived Regenrative Cells ADRC's) isolatie gestuurd, met behulp van het Cytori Celusion-systeem ®. Wanneer de isolatie van de stamcellen is voltooid, worden 4 ml geconcentreerde stamcellen (bevat ongeveer 20-40 miljoen cellen) geïnjecteerd rond het geprepareerde fistelkanaal, dezelfde plaats waar eerder het vers geoogste vetweefsel werd geïnjecteerd.
Andere namen:
  • liposuctie
  • fistel sluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
sluiting van de fistel zonder afscheiding
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
herhaling van de fistel
6 maanden
tijd tot genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
tijd die nodig is voor genezing van de fistel
6 maanden
grote nadelige effecten
Tijdsspanne: 6 maanden
optreden van infecties, sepsisbloedingen en allergie.
6 maanden
radiologische genezing
Tijdsspanne: op 6 maanden
Wijzigingen in MRI-scanning
op 6 maanden
functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
veranderingen in de Wexner-incontinentiescore
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karam Matlub, MD, University of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20170140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op stamcellen injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren