Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellebehandling av kompleks Crohns analfistel (fistula)

29. januar 2021 oppdatert av: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Stamcellebehandling av kompleks Crohns perianal fistel. En klinisk pilotstudie

En pilotstudie for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av stamcellebehandling av kompleks analfistel hos pasienter med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stamcelleterapi ved behandling av mykvevsheling har vist seg å være trygg og gjennomførbar med oppmuntrende kortsiktige resultater både for kryptokjertel og Crohns analfistel. Langtidsresultatene er fortsatt utilstrekkelige, men basert på kun noen få studier utført med små pasientserier og ulike teknikker og type stamceller. I denne studien vil pasientens egne fettvevsavledede regenerative celler (ADRCs) bli brukt. Tradisjonelt injiseres stamcellene i fistelkanalen; men overlevelse og å beholde stamcellene i fistelkanalen er problematisk. Alternativt kan man påføre stamcelleanriket fettvev rundt og inn i fistelkanalen. Målet med dette prosjektet er å utvikle en metode for behandling av pasienter med Crohns fistel. Resultatene av konvensjonell kirurgi er skuffende og etterfulgt av høy grad av tilbakefall og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med Crohns analfistler og > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på suppurasjon rundt fistelen
  • Aktiv intestinal Crohns sykdom er ikke i remisjon
  • Malignitet innen 5 år
  • Tidligere strålebehandling av mage og bekken
  • BMI under 18,5
  • Koagulopati
  • Fistel med sidegreiner
  • Lav anal fistel
  • Verifisert syfilis, HIV eller hepatitt på screeningtest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
Pasienter som er registrert i studien vil bli behandlet for sin analfistel ved kirurgisk lukking av den indre åpningen, debridering av fistelen og injeksjon av pasientens egne stamceller beriket fettvev rundt fistelen.
Fremgangsmåte: injeksjon av stamceller
to kirurgiske inngrep som dag-kirurgi, startende med fettsuging fra magen (ca. 200-300 ml), og fistelkanaldebridering og lukking av indre åpning. Den ytre åpningen er skåret ut. Omtrent 30-40 ml ferskt innhøstede pasienters eget fettvev injiseres deretter med en stor nål rundt fistelen fra indre til ytre åpning. Det hvilende innhøstede fettvevet vil bli sendt til stamcelleisolasjon (Adipose Derived Regenrative Cells ADRCs) ved bruk av Cytori Celusion-systemet ®. Når stamcelleisoleringen er fullført, vil 4 ml konsentrerte stamceller (inneholder rundt 20-40 millioner celler) injiseres rundt den preparerte fistelkanalen, samme sted der det ferske innhøstede fettvevet ble injisert før.
Andre navn:
  • fettsuging
  • fistel lukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
lukking av fistelen uten sekret
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
tilbakefall av fistelen
6 måneder
tid til helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
tid som kreves for tilheling av fistelen
6 måneder
store uheldige effekter
Tidsramme: 6 måneder
forekomst av infeksjoner, sepsisblødninger og allergi.
6 måneder
radiologisk helbredelse
Tidsramme: ved 6 måneder
Endringer ved MR-skanning
ved 6 måneder
funksjonelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
endringer i Wexner inkontinenspoengsum
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karam Matlub, MD, University of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20170140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på injeksjon av stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere