Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie komórkami macierzystymi złożonej przetoki odbytu Crohna (fistula)

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Leczenie komórkami macierzystymi złożonej przetoki okołoodbytniczej Crohna. Pilotażowe badanie kliniczne

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności leczenia komórkami macierzystymi złożonej przetoki odbytu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że terapia komórkami macierzystymi w leczeniu gojenia tkanek miękkich jest bezpieczna i wykonalna, z zachęcającymi krótkoterminowymi wynikami zarówno w przypadku przetoki kryptogruczołowej, jak i przetoki odbytu Crohna. Długoterminowe wyniki są nadal niewystarczające, ale opierają się tylko na kilku badaniach przeprowadzonych na małych seriach pacjentów i różnych technikach i typach komórek macierzystych. W niniejszym badaniu wykorzystane zostaną własne komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej pacjenta (ADRC). Tradycyjnie komórki macierzyste wstrzykuje się do przewodu przetoki; jednak przeżycie i utrzymanie komórek macierzystych w przewodzie przetoki jest problematyczne. Alternatywnie można zastosować tkankę tłuszczową wzbogaconą komórkami macierzystymi wokół i do przewodu przetoki. Celem projektu jest opracowanie metody leczenia pacjentów z przetoką Leśniowskiego-Crohna. Wyniki konwencjonalnej operacji są rozczarowujące, a po nich występuje wysoki stopień nawrotów i powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z przetokami Leśniowskiego-Crohna w wieku > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki ropienia wokół przetoki
  • Aktywna jelitowa choroba Leśniowskiego-Crohna bez remisji
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  • Przebyta radioterapia jamy brzusznej i miednicy
  • BMI poniżej 18,5
  • Koagulopatia
  • Przetoka z bocznymi odgałęzieniami
  • Niska przetoka odbytu
  • Potwierdzona kiła, HIV lub zapalenie wątroby w teście przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
Pacjenci włączeni do badania będą leczeni z powodu przetoki odbytu poprzez chirurgiczne zamknięcie otworu wewnętrznego, oczyszczenie przetoki i wstrzyknięcie tkanki tłuszczowej wzbogaconej własnymi komórkami macierzystymi pacjenta wokół przetoki.
Procedura: wstrzyknięcie komórek macierzystych
dwie interwencje chirurgiczne w trybie chirurgii jednego dnia, począwszy od liposukcji z jamy brzusznej (ok. 200-300 ml) oraz oczyszczenia kanału przetoki i zamknięcia otworu wewnętrznego. Otwór zewnętrzny jest wycinany. Około 30-40 ml świeżo pobranej tkanki tłuszczowej pacjenta jest następnie wstrzykiwane dużą igłą wokół przetoki od otworu wewnętrznego do zewnętrznego. Pozostała pobrana tkanka tłuszczowa zostanie wysłana do izolacji komórek macierzystych (ADRC) za pomocą systemu Cytori Celusion ®. Po zakończeniu izolacji komórek macierzystych, 4 ml koncentratu komórek macierzystych (zawiera około 20-40 milionów komórek) zostanie wstrzyknięte wokół przygotowanego odcinka przetoki, w to samo miejsce, w którym wcześniej wstrzyknięto świeżo pobraną tkankę tłuszczową.
Inne nazwy:
  • liposukcja
  • zamknięcie przetoki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zamknięcie przetoki bez wydzieliny
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy
nawrót przetoki
6 miesięcy
czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czas potrzebny do wygojenia przetoki
6 miesięcy
poważne skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
występowanie infekcji, krwawień z sepsy i alergii.
6 miesięcy
gojenie radiologiczne
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Zmiany w skanowaniu MRI
w wieku 6 miesięcy
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiany w skali nietrzymania moczu Wexnera
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Karam Matlub, MD, University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20170140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na wstrzyknięcie komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj