复杂性克罗恩肛瘘的干细胞治疗 (fistula)
2021年1月29日 更新者：Karam Matlub Sørensen、University of Southern Denmark
复杂克罗恩肛周瘘的干细胞治疗。试点临床研究
一项调查干细胞治疗克罗恩病患者复杂性肛瘘安全性和可行性的初步研究。
研究概览
详细说明
软组织愈合管理中的干细胞疗法已被证明是安全可行的，对于隐性腺瘘和克罗恩肛瘘均有令人鼓舞的短期结果。
长期结果仍然不足，但仅基于对小规模患者系列以及各种技术和干细胞类型进行的少数研究。
在本研究中，将使用患者自身脂肪组织衍生的再生细胞 (ADRC)。
传统上，将干细胞注入瘘道；然而，在瘘道中存活和保留干细胞是有问题的。
或者，可以将富含干细胞的脂肪组织应用到瘘道周围和其中。
该项目的目的是开发一种治疗克罗恩瘘管病患者的方法。
传统手术的结果令人失望，并伴随着高度的复发和并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的克罗恩肛瘘患者。
排除标准：
- 瘘管周围化脓迹象
- 活动性肠道克罗恩病未缓解
- 5年内恶性肿瘤
- 既往腹部和骨盆放疗
- 体重指数低于 18.5
- 凝血障碍
- 有侧枝的瘘管
- 低位肛瘘
- 在筛查测试中证实梅毒、HIV 或肝炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
参加研究的患者将通过手术关闭内口、清创瘘管和在瘘管周围注射患者自身的富含干细胞的脂肪组织来治疗肛瘘。
|
两种手术干预作为日间手术，从腹部抽脂（约 200-300 毫升）开始，然后是瘘管清创术和闭合内口。
外部开口被切除。
大约 30-40 毫升新鲜采集的患者自身脂肪组织，然后用大针头从内部到外部开口注射到瘘管周围。静息采集的脂肪组织将被送往干细胞（脂肪衍生再生细胞 ADRCs）分离，使用 Cytori Celusion 系统®。
干细胞分离完成后，将在准备好的瘘管周围注射 4ml 浓缩干细胞（包含约 20-40 百万个细胞），与之前注射新鲜收获的脂肪组织的位置相同。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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康复
大体时间：6个月
|
瘘口闭合，无分泌物
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发
大体时间：6个月
|
瘘管复发
|
6个月
|
|
治愈的时间
大体时间：6个月
|
瘘管愈合所需时间
|
6个月
|
|
主要不良反应
大体时间：6个月
|
发生感染、败血症出血和变态反应。
|
6个月
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放射治疗
大体时间：6个月
|
MRI扫描的变化
|
6个月
|
|
功能结果
大体时间：6个月
|
Wexner 失禁评分的变化
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karam Matlub, MD、University of Southern Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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