Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaisen Crohnin peräaukon fistelin kantasolujen hoito (fistula)

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Monimutkaisen Crohnin perianaalifisteen hoito kantasoluilla. Kliininen pilottitutkimus

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan monimutkaisen peräaukon fistulin kantasoluhoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kantasoluterapia pehmytkudosten paranemisen hallinnassa on osoittautunut turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi ja rohkaisee lyhytaikaisia ​​tuloksia sekä kryptorauhas- että Crohnin peräaukon fisteleissä. Pitkän aikavälin tulokset ovat vielä riittämättömiä, mutta perustuvat vain muutamiin pienillä potilassarjoilla ja erilaisilla tekniikoilla ja kantasolutyypeillä tehtyihin tutkimuksiin. Tässä tutkimuksessa käytetään potilaan omia rasvakudoksesta peräisin olevia regeneratiivisia soluja (ADRC:itä). Perinteisesti kantasolut ruiskutetaan fistelikanavaan; kantasolujen selviytyminen ja säilyttäminen fistelikanavassa on kuitenkin ongelmallista. Vaihtoehtoisesti voidaan levittää kantasoluilla rikastettua rasvakudosta fistelikanavan ympärille ja sisään. Tämän projektin tavoitteena on kehittää menetelmä Crohnin fistelipotilaiden hoitoon. Perinteisen leikkauksen tulokset ovat pettymys, ja niitä seuraa suuri uusiutumisaste ja komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on Crohnin peräaukon fisteli ja yli 18-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä märkimisestä fistulin ympärillä
  • Aktiivinen suoliston Crohnin tauti ei ole remissiossa
  • Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
  • Aiempi vatsan ja lantion sädehoito
  • BMI alle 18,5
  • Koagulopatia
  • Fistula sivuhaaroilla
  • Matala peräaukon fisteli
  • Varmistettu kuppa, HIV tai hepatiitti seulontatestissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: väliintuloa
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden peräaukon fisteli hoidetaan kirurgisesti sulkemalla sisäaukko, poistamalla fisteli ja injektoimalla potilaiden omilla kantasoluilla rikastettua rasvakudosta fistulin ympärille.
Menettely: kantasolujen injektio
kaksi leikkausta päiväkirurgisena, alkaen rasvaimulla vatsasta (noin 200-300 ml) ja fistelikanavan puhdistamisesta ja sisäisen aukon sulkemisesta. Ulkoinen aukko leikataan pois. Noin 30-40 ml tuoretta potilaan omaa rasvakudosta injektoidaan sitten suurella neulalla fistelin ympärille sisäpuolelta ulkoiseen aukkoon. Lepäävä kerätty rasvakudos lähetetään kantasolujen eristykseen (Adipose Derived Regenrative Cells ADRC) käyttäen Cytori Celusion -järjestelmää. ®. Kun kantasolujen eristäminen on valmis, 4 ml konsentroituja kantasoluja (sisältää noin 20-40 miljoonaa solua) ruiskutetaan valmistetun fistelikanavan ympärille, samaan kohtaan, jossa tuoretta rasvakudosta injektoitiin aiemmin.
Muut nimet:
  • rasvaimu
  • fistelin sulkeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paranemista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
fistelin sulkeutuminen ilman eritteitä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
fistelin uusiutuminen
6 kuukautta
aikaa paranemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
fistulan paranemiseen tarvittava aika
6 kuukautta
suuria haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
infektioiden esiintyminen, verenmyrkytys ja allergiat.
6 kuukautta
radiologinen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Muutokset MRI-skannauksessa
6 kuukauden iässä
toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
muutokset Wexnerin inkontinenssipisteissä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Karam Matlub, MD, University of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20170140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kantasolujen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa