Лечение стволовыми клетками сложного анального свища Крона (fistula)
29 января 2021 г. обновлено: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Лечение стволовыми клетками сложной перианальной фистулы Крона. Пилотное клиническое исследование
Пилотное исследование по изучению безопасности и возможности лечения стволовыми клетками сложных анальных свищей у пациентов с болезнью Крона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что терапия стволовыми клетками при лечении заживления мягких тканей безопасна и осуществима с обнадеживающими краткосрочными результатами как для криптогландулярной, так и для анальной фистулы Крона.
Долгосрочные результаты все еще недостаточны, но основаны только на нескольких исследованиях, проведенных с небольшими группами пациентов и различными методами и типами стволовых клеток.
В настоящем исследовании будут использованы собственные регенеративные клетки, полученные из жировой ткани (ADRCs) пациента.
Традиционно стволовые клетки вводят в свищевой ход; однако выживание и сохранение стволовых клеток в свищевом тракте проблематично.
В качестве альтернативы можно применять обогащенную стволовыми клетками жировую ткань вокруг свищевого хода и внутрь него.
Целью данного проекта является разработка метода лечения пациентов с фистулой Крона.
Результаты традиционной хирургии неутешительны и сопровождаются высокой степенью рецидивов и осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с анальными свищами Крона и старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Признаки нагноения вокруг свища
- Активная кишечная болезнь Крона без ремиссии
- Злокачественность в течение 5 лет
- Предыдущая лучевая терапия брюшной полости и таза
- ИМТ ниже 18,5
- Коагулопатия
- Свищ с боковыми ответвлениями
- Низкий анальный свищ
- Подтвержденный сифилис, ВИЧ или гепатит при скрининговом тесте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
Пациентов, включенных в исследование, будут лечить от анальной фистулы путем хирургического закрытия внутреннего отверстия, санации свища и введения пациентам собственных стволовых клеток, обогащенных жировой тканью вокруг свища.
|
два оперативных вмешательства в виде амбулаторных операций, начиная с липосакции живота (около 200-300 мл) и санации свищевого хода и закрытия внутреннего отверстия.
Наружное отверстие иссечено.
Около 30-40 мл свежесобранной собственной жировой ткани пациента затем вводят с помощью большой иглы вокруг фистулы от внутреннего до наружного отверстия. Оставшаяся собранная жировая ткань будет отправлена на выделение стволовых клеток (ADRC, полученных из жировых регенеративных клеток) с использованием системы Cytori Celusion. ®.
Когда выделение стволовых клеток будет завершено, 4 мл концентрированных стволовых клеток (содержат около 20-40 миллионов клеток) будут введены вокруг подготовленного свищевого хода, в то же место, куда ранее вводилась свежесобранная жировая ткань.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выздоровление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
закрытие свища без выделения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
рецидив свища
|
6 месяцев
|
|
время исцеления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
время, необходимое для заживления свища
|
6 месяцев
|
|
основные побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
возникновение инфекций, септических кровотечений и аллергии.
|
6 месяцев
|
|
радиологическое заживление
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Изменения в МРТ-сканировании
|
в 6 месяцев
|
|
функциональный результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения в шкале недержания мочи по Векснеру
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karam Matlub, MD, University of Southern Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20170140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инъекции стволовых клеток
-
Peter BaderАктивный, не рекрутирующийМиелодиспластические синдромы | Острый лейкозГермания
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗапись по приглашениюПоперечный миелитСоединенные Штаты
-
StemMedical A/SЕще не набирают
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeЗавершенныйОбразовательные проблемыГонконг
-
Immunis, Inc.РекрутингМышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Рекрутинг
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
Kessler FoundationРекрутингРассеянный склерозСоединенные Штаты