Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av zink-L-karnosin för att upprätthålla remission av gastroesofageal refluxsjukdom (GERDILOR)

25 februari 2019 uppdaterad av: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Effekten av zink-L-karnosin (Hepilor®) för att upprätthålla remission av gastroesofageal refluxsjukdom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), enligt Montreal-klassificeringen, definieras som ett tillstånd som utvecklas när reflux av maginnehåll orsakar besvärande symtom och/eller komplikationer. GERD, som kliniskt definieras av närvaron av halsbränna, sura uppstötningar eller båda, minst en gång i veckan, är en global sjukdom, som är en av de vanligaste gastroenterologiska sjukdomarna i världen som drabbar ungefär 10-30 % av befolkningen i allmänhet i Västvärlden och mindre än 10% av den asiatiska befolkningen. GERD-komplikationer kan vara livshotande och sträcker sig från refluxesofagit till Barretts matstrupe och så småningom adenokarcinom.

Zink L-karnosin (varumärke i Italien: Hepilor®) är en kelatförening av zink och L-karnosin, med en lång historia av mer än 20 års klinisk användning i Japan som nyligen har blivit tillgänglig i Italien för behandling av alla tillstånd som kräver ett slemhinneskydd och slemhinnereparation i mag-tarmkanalen, inklusive GERD. Kliniska data i västländer är dock begränsade. Syftet med denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att visa effekten av zink-l-karnosin för att upprätthålla GERD klinisk remission under en 12-veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att zink-l-karnosin kan upprätthålla GERD-remission och därmed förbättra livskvaliteten för dessa patienter. En jämförelse med placebo är nödvändig, eftersom GERD-symtom kan påverkas kraftigt av nocebo/placeboeffekten.

Detta är en post-marketing, singelcenter, dubbelblind och randomiserad, placebokontrollerad, parallell studie. Patienter med GERD som behandlas med en 8-veckors kur av protonpumpshämmare kommer att randomiseras och erhåller antingen zink-l-karnosin eller placebo i 12 veckor. GERD-symtom kommer att bedömas med ett frågeformulär (modifierat GERD-frågeformulär av Locke) varje månad i 12 veckor och efter en 4-veckors tvättning. Livskvalitet kommer också att bedömas vid baslinjen och efter 12 veckor med 36-objekt kortformsundersökning (SF-36).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke att delta
  • vara manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år gamla, med en fastställd diagnos av GERD
  • har en diagnos av GERD som fastställs kliniskt vid typiska symtom (halsbränna och sura uppstötningar ≥ en gång i veckan) eller med 24-timmars esofagusimpedensövervakning vid atypiska symtom som inte svarar på protonpumpshämmare (PPI) eller vid oklarhet diagnos
  • har behandlats med en 8-veckors kur av PPI (enligt guldstandardbehandling av GERD) innan de gick in i studien

Exklusions kriterier:

  • alla medicinska tillstånd som kräver kronisk behandling med PPI eller H2-antagonister; anti-syra medel måste avbrytas inom studieperioden
  • esofagusmotilitetsstörningar

  • allergi eller intolerans mot Hepilor® (den innehåller parahydroxibensoat som kan orsaka allergier)

    • ofullständig diagnos av GERD och relaterade symtom
    • patienter med aktiv H. pylori-infektion (diagnostiserats med något av de tillgängliga testerna)
    • tidigare större esofagusoperationer
    • historia av någon avancerad/relevant organdysfunktion, särskilt kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom av vilken etiologi som helst, härdsvikt
    • något samtidig medicinskt tillstånd med dålig prognos (< 3 månader)
    • gravida honor
    • oförmåga att följa protokollet
    • behandling med något prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna
    • varje försöksperson som inte kan uttrycka/förstå det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Zink-l-karnosin, flytande oral formulering, 75 mg två gånger dagligen (20 ml, med hjälp av måttbägaren, två gånger dagligen), för att sväljas på fastande mage (väntar minst en timme från den sista måltiden).
Läkemedel: Zink-l-karnosin
Patienterna kommer att uppmanas att ta prövningsprodukten som redan nämnts (blint).
Placebo-jämförare: B
Placebo, flytande oral formulering, 75 mg två gånger dagligen (20 ml, med hjälp av mätbägaren, två gånger dagligen), för att sväljas på fastande mage (väntar minst en timme från den sista måltiden).
Övrig: Placebo
Patienterna kommer att uppmanas att ta placebo som redan nämnts (blint).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Tidsram: 4 veckor
GERD-remission kommer att bedömas enligt det modifierade GERD-frågeformuläret av Locke et al. GERD-remission fastställs om något lindrigt symtom inte uppträder 2 eller fler dagar i veckan, eller om något måttligt/svårt symtom inte förekommer mer än en dag i veckan.
4 veckor
Remission av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Tidsram: 8 veckor
GERD-remission kommer att bedömas enligt det modifierade GERD-frågeformuläret av Locke et al. GERD-remission fastställs om något lindrigt symtom inte uppträder 2 eller fler dagar i veckan, eller om något måttligt/svårt symtom inte förekommer mer än en dag i veckan.
8 veckor
Remission av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Tidsram: 12 veckor
GERD-remission kommer att bedömas enligt det modifierade GERD-frågeformuläret av Locke et al. GERD-remission fastställs om något lindrigt symtom inte uppträder 2 eller fler dagar i veckan, eller om något måttligt/svårt symtom inte förekommer mer än en dag i veckan.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
36 objekt kort form hälsoundersökning
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas med SF-36 vid baslinjen och efter 12 veckors behandling. Skillnaden mellan de två grupperna kommer att jämföras i slutet av behandlingen.
12 veckor
Ihållande GERD-remission
Tidsram: 16 veckor
GERD-remission kommer att bedömas enligt det modifierade GERD-frågeformuläret av Locke et al. efter 4 veckors tvättning (vecka 16). GERD-remission fastställs om något lindrigt symtom inte uppträder 2 eller fler dagar i veckan, eller om något måttligt/svårt symtom inte förekommer mer än en dag i veckan.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GERDILOR17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All individuell deltagardata (IPD), anonymiserad och aggregerad, som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Endast på framtida artiklar som kommer att publiceras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera