Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van zink-L-carnosine bij het handhaven van remissie van gastro-oesofageale refluxziekte (GERDILOR)

25 februari 2019 bijgewerkt door: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Werkzaamheid van zink-L-carnosine (Hepilor®) bij het handhaven van remissie van gastro-oesofageale refluxziekte: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), volgens de Montreal-classificatie, wordt gedefinieerd als een aandoening die ontstaat wanneer de reflux van de maaginhoud lastige symptomen en/of complicaties veroorzaakt. GERD, zoals klinisch gedefinieerd door de aanwezigheid van brandend maagzuur, zure oprispingen of beide, minstens één keer per week, is een wereldwijde ziekte, een van de meest voorkomende gastro-enterologische aandoeningen wereldwijd die ruwweg 10-30% van de algemene bevolking in de wereld treft. Westerse wereld en minder dan 10% van de Aziatische bevolking. GORZ-complicaties kunnen levensbedreigend zijn en variëren van reflux-oesofagitis tot Barrett-slokdarm en uiteindelijk adenocarcinoom.

Zink L-carnosine (merknaam in Italië: Hepilor®) is een chelaatverbinding van zink en L-carnosine, met een lange geschiedenis van meer dan 20 jaar klinisch gebruik in Japan, die onlangs in Italië beschikbaar is gekomen voor de behandeling van elk aandoening die een slijmvliesbescherming en slijmvliesherstel in het maagdarmkanaal vereist, dus inclusief GORZ. De klinische gegevens in westerse landen zijn echter beperkt. Het doel van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is om de werkzaamheid van Zinc-l-carnosine aan te tonen bij het handhaven van GORZ klinische remissie gedurende een behandeling van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat zink-l-carnosine in staat is om GERD-remissie te behouden, waardoor de kwaliteit van leven van deze patiënten verbetert. Een vergelijking met een placebo is noodzakelijk, aangezien GORZ-symptomen sterk beïnvloed kunnen worden door het nocebo/placebo-effect.

Dit is een post-marketing, single center, dubbelblind en gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel onderzoek. Patiënten met GORZ die worden behandeld met een kuur van 8 weken met protonpompremmers, worden gerandomiseerd en krijgen gedurende 12 weken zink-l-carnosine of placebo. GORZ-symptomen worden gedurende 12 weken maandelijks beoordeeld met een vragenlijst (aangepaste GERD-vragenlijst door Locke) en na een wash-out van 4 weken. Ook zal de kwaliteit van leven worden beoordeeld bij baseline en na 12 weken met de 36-item short form survey (SF-36).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen
  • mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud zijn, met een vastgestelde diagnose GORZ
  • een diagnose GORZ hebben die klinisch is vastgesteld in geval van typische symptomen (maagzuur en zure oprispingen ≥ eenmaal per week) of met 24-uurs slokdarmimpedantiebewaking in geval van atypische symptomen die niet reageren op protonpompremmers (PPI's) of in geval van onduidelijke diagnose
  • zijn behandeld met een kuur van 8 weken met PPI (volgens de gouden standaardbehandeling van GORZ) voordat u aan het onderzoek begon

Uitsluitingscriteria:

  • elke medische aandoening die chronische therapie met PPI's of H2-antagonisten vereist; zuurremmers moeten binnen de onderzoeksperiode worden stopgezet
  • slokdarmmotiliteitsstoornissen

  • allergie of intolerantie voor Hepilor® (het bevat parahydroxybenzoaat dat allergieën kan veroorzaken)

    • onduidelijke diagnose van GORZ en gerelateerde symptomen
    • patiënten met actieve H. pylori-infectie (gediagnosticeerd met een van de beschikbare tests)
    • eerdere grote slokdarmoperatie
    • voorgeschiedenis van enige gevorderde/relevante orgaandisfunctie, in het bijzonder chronische nierziekte, chronische leverziekte van welke etiologie dan ook, hartfalen
    • elke bijkomende medische aandoening met een slechte prognose (< 3 maanden)
    • zwangere vrouwtjes
    • onvermogen om zich aan het protocol te houden
    • behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden
    • elke proefpersoon die de geïnformeerde toestemming niet kan uitdrukken/begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Zink-l-carnosine, vloeibare orale formulering, 75 mg tweemaal daags (20 ml, met behulp van de maatbeker, tweemaal daags), in te slikken op een lege maag (minstens een uur wachten na de laatste maaltijd).
Geneesmiddel: Zink-l-carnosine
Patiënten zullen worden gevraagd het onderzoeksproduct in te nemen zoals reeds vermeld (blind).
Placebo-vergelijker: B
Placebo, vloeibare orale formulering, 75 mg tweemaal daags (20 ml, met behulp van de maatbeker, tweemaal daags), in te slikken op een lege maag (minstens een uur wachten na de laatste maaltijd).
Ander: Placebo
Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​placebo in te nemen, zoals reeds vermeld (blind).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) remissie
Tijdsspanne: 4 weken
GERD-remissie zal worden beoordeeld volgens de aangepaste GERD-vragenlijst van Locke et al. GERD-remissie wordt vastgesteld als een mild symptoom niet 2 of meer dagen per week optreedt, of als een matig/ernstig symptoom niet meer dan een dag per week optreedt.
4 weken
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) remissie
Tijdsspanne: 8 weken
GERD-remissie zal worden beoordeeld volgens de aangepaste GERD-vragenlijst van Locke et al. GERD-remissie wordt vastgesteld als een mild symptoom niet 2 of meer dagen per week optreedt, of als een matig/ernstig symptoom niet meer dan een dag per week optreedt.
8 weken
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) remissie
Tijdsspanne: 12 weken
GERD-remissie zal worden beoordeeld volgens de aangepaste GERD-vragenlijst van Locke et al. GERD-remissie wordt vastgesteld als een mild symptoom niet 2 of meer dagen per week optreedt, of als een matig/ernstig symptoom niet meer dan een dag per week optreedt.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met SF-36 bij baseline en na 12 weken behandeling. Aan het einde van de behandeling wordt het verschil tussen beide groepen vergeleken.
12 weken
Aanhoudende GORZ-remissie
Tijdsspanne: 16 weken
GERD-remissie zal worden beoordeeld volgens de aangepaste GERD-vragenlijst van Locke et al. na een wash-out van 4 weken (week 16). GERD-remissie wordt vastgesteld als een mild symptoom niet 2 of meer dagen per week optreedt, of als een matig/ernstig symptoom niet meer dan een dag per week optreedt.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GERDILOR17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD), geanonimiseerd en geaggregeerd, die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alleen op toekomstige artikelen die zullen worden gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren